Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Linvoseltamab
  • Handelsname: Lynozyfic
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Regeneron GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1245

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
  • Beschlussfassung: Mitte März 2026
  • Verfahrensstatus: Stellungnahmeverfahren eröffnet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linvoseltamab (Lynozyfic)

Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und eine monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Linvoseltamab als Monotherapie: eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:

  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind]
  • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind]
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Linvoseltamab als Monotherapie: eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:

  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind]
  • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind]
  • Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Daratumumab Monotherapie [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]

Stand der Information: Mai 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
  • Mündliche Anhörung: 09.02.2026
    Bitte melden Sie sich bis zum 02.02.2026 per E-Mail unter Angabe der Dossiernummer an.

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 23.01.2026 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Linvoseltamab - 2025-10-01-D-1245). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Die mündliche Anhörung am 09.02.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 02.02.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an. Sie erhalten weitere Informationen und Ihre Zugangsdaten nach Bestätigung Ihrer Teilnahme.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte März 2026). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linvoseltamab (Lynozyfic)

Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und eine monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die drei Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Linvoseltamab als Monotherapie: eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:

  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind]
  • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind]
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier Vortherapien erhalten haben und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Proteasominhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Linvoseltamab als Monotherapie: eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:

  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
  • Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason [nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind]
  • Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason [nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind]
  • Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
  • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Daratumumab Monotherapie [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]
  • Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison [nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind]

Stand der Information: Mai 2025

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Fristen zum Stellungnahme­verfahren

  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
  • Mündliche Anhörung: 09.02.2026
    Bitte melden Sie sich bis zum 02.02.2026 per E-Mail unter Angabe der Dossiernummer an.

Stellungnahme abgeben

Die Stellungnahme ist elektronisch über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V zu übermitteln.

Bitte verwenden Sie ausschließlich die folgenden Dokumentvorlagen und verzichten Sie auf formgebende Formatierungen und Endnotes:

Informationen

Mit der Veröffentlichung der Nutzenbewertung im Internet gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gemäß § 92 Abs. 3a SGB V den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit, Stellung zu nehmen. Zum Zwecke der Klarstellung wird darauf hingewiesen, dass die Patientenvertretung nach § 140f SGB V nicht zum Kreis der in diesem Verfahren Stellungnahmeberechtigten gehört.

Ihre Stellungnahme ist bis zum 23.01.2026 elektronisch bevorzugt über das Portal für Unterlagen nach § 35a SGB V einzureichen. Alternativ ist eine Einreichung per E-Mail möglich (nutzenbewertung35a@g-ba.de mit Betreffzeile Stellungnahme - Linvoseltamab - 2025-10-01-D-1245). Es gilt das Eingangsdatum; später bei uns eingegangene Stellungnahmen werden nicht berücksichtigt. Eingangsbestätigungen werden nach Ablauf der Abgabefrist versandt. Für die Stellungnahme selbst ist ausschließlich Anlage III zu verwenden und dem G-BA als Word-Format zu übermitteln.

Jede Stellungnahme ist durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext beigefügt ist, wird berücksichtigt. Die zitierten Literaturstellen sind in einer zusätzlichen Datei im RIS-Format zu übermitteln.

Mit Abgabe der Stellungnahme erklärt sich der Stellungnehmer einverstanden, dass diese in der zusammenfassenden Dokumentation § 5 Abs.4 VerfO wiedergegeben und anschließend veröffentlicht werden kann.

Die mündliche Anhörung am 09.02.2026 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 02.02.2026 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an. Sie erhalten weitere Informationen und Ihre Zugangsdaten nach Bestätigung Ihrer Teilnahme.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von 3 Monaten (Termin: Mitte März 2026). Die Stellungnahmen werden in die Entscheidung einbezogen.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren