Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Linvoseltamab
- Handelsname: Lynozyfic
- Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Regeneron GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-10-01-D-1245
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2026
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2026
- Beschlussfassung: 19.03.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linvoseltamab (Lynozyfic)
Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und eine monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 169,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)
Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linvoseltamab (Lynozyfic)
Lynozyfic wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor, ein Immunmodulator und eine monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2026: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2026 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2026 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2026 statt.
Wortprotokoll(PDF 169,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linvoseltamab (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien, Monotherapie)
Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026