Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tiotropium/Olodaterol (COPD)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tiotropium/Olodaterol
  • Handelsname: Spiolto® Respimat®
  • Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
  • Beschlussfassung: 04.02.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(pdf 578,24 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )

Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(pdf 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tiotropium/Olodaterol(pdf 177,99 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(pdf 578,24 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )

Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.

Wortprotokoll(pdf 175,81 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tiotropium/Olodaterol(pdf 177,99 kB)

Zugehörige Verfahren