Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tiotropium/Olodaterol (COPD)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tiotropium/Olodaterol
- Handelsname: Spiolto® Respimat®
- Therapeutisches Gebiet: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Krankheiten des Atmungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2015
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2015
- Beschlussfassung: 04.02.2016
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 175.81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.02.2016 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-08-15-D-175)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Tioptropium/Olodaterol (Spiolto® Respimat® )
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2016: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 175.81 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.07.2016
Inkrafttreten: 21.07.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.08.2016 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tiotropium/Olodaterol
Beschlussdatum: 04.02.2016
Inkrafttreten: 04.02.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.02.2016 B4