Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Azilsartan Medoxomil

Steckbrief

  • Wirkstoff: Azilsartan Medoxomil
  • Handelsname: Edarbi®
  • Therapeutisches Gebiet: Hypertonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2012
  • Beschlussfassung: 15.03.2012
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nr. 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen (§ 35a Abs. 1 Satz 4 und 5 SGB V). Aufgrund Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; somit wird das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln eingeordnet (§ 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V).

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz)

Beschlussdatum: 15.03.2012
Inkrafttreten: 15.03.2012
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2012 B3

Details zu diesem Beschluss

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz)

Beschlussdatum: 15.03.2012
Inkrafttreten: 15.03.2012
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2012 B3

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