Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (chronische Hepatitis C)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Handelsname: Vosevi®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2017
  • Beschlussfassung: 15.02.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-300)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)

Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 96.64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-08-15-D-300)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi®)

Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.01.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 96.64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Beschlussdatum: 15.02.2018
Inkrafttreten: 15.02.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2018 B1

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Zugehörige Verfahren