Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rurioctocog alfa pegol

Steckbrief

  • Wirkstoff: Rurioctocog alfa pegol
  • Handelsname: Adynovi®
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2018
  • Beschlussfassung: 01.11.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V. Der Verfahrensstart wurde auf den 15. Mai 2018 festgelegt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-15-D-356)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®)

„Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)“
 

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rurioctocog alfa pegol

Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-15-D-356)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rurioctocog alfa pegol (Adynovi®)

„Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel)“
 

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 72.35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rurioctocog alfa pegol

Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.11.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren