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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten ab 4 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Brivaracetam
  • Handelsname: Briviact®
  • Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2018
  • Beschlussfassung: 17.01.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-08-01-D-371)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brivaracetam (Briviact®)

Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 58,6 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie, Patienten von 4 bis < 16 Jahre)

Beschlussdatum: 17.01.2019
Inkrafttreten: 17.01.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.02.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: