Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin/Linagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin/Linagliptin
- Handelsname: Glyxambi®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2019
- Beschlussfassung: 22.11.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-457)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®)
Glyxambi®, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:
- zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
- wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 73,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.12.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin/Linagliptin
Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-457)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®)
Glyxambi®, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:
- zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
- wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 22.11.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 73,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin
Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.12.2019 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin/Linagliptin
Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019