Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin/Linagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Empagliflozin/Linagliptin
  • Handelsname: Glyxambi®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2019
  • Beschlussfassung: 22.11.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-457)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®)

Glyxambi®, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
  • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 73.44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin

Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin/Linagliptin

Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-457)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi®)

Glyxambi®, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:

  • zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen
  • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 73.44 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin/Linagliptin

Beschlussdatum: 22.11.2019
Inkrafttreten: 22.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin/Linagliptin

Date of resolution: 22/11/2019
Entry into force: 22/11/2019