Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Siponimod (Sekundäre progrediente Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Siponimod
- Handelsname: Mayzen®
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2020
- Beschlussfassung: 20.08.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-15-D-513)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Siponimod (Mayzent®)
Mayzent wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.09.2020 B3
Zugehörige Verfahren
<span xml:lang="en" lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Siponimod (Secondary Progressive Multiple Sclerosis)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-15-D-513)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Siponimod (Mayzent®)
Mayzent wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.08.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.06.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,43 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: 20.08.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.09.2020 B3
Zugehörige Verfahren
<span xml:lang="en" lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Siponimod (Secondary Progressive Multiple Sclerosis)
Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020