Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alpelisib (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Fulvestrant)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Alpelisib
  • Handelsname: Piqray
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
  • Beschlussfassung: Mitte Februar 2021
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alpelisib (Piqray®)

Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation bei Fortschreiten der Erkrankung nach endokriner Therapie als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

a1) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im An-schluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Anastrozol

oder

  • Letrozol

oder

  • Fulvestrant

oder

  • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.

a2) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfak-tor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine en-dokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation er-folgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

b1) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im An-schluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

Eine weitere endokrine Therapie mit:

Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Tamoxifen

oder

  • Anastrozol

oder

  • Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung

oder

  • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Be-handlung

oder

  • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung

oder

  • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.

b2) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfak-tor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

Stand der Information: Oktober 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 135.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-09-01-D-574)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alpelisib (Piqray®)

Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation bei Fortschreiten der Erkrankung nach endokriner Therapie als Monotherapie (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

a1) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im An-schluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Anastrozol

oder

  • Letrozol

oder

  • Fulvestrant

oder

  • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.

a2) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfak-tor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine en-dokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation er-folgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

b1) Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im An-schluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

Eine weitere endokrine Therapie mit:

Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

  • Tamoxifen

oder

  • Anastrozol

oder

  • Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung

oder

  • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Be-handlung

oder

  • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung

oder

  • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.

b2) Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfak-tor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant:

  • Therapie nach Maßgabe des Arztes

Stand der Information: Oktober 2020

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 135.65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren