Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pertuzumab/Trastuzumab
  • Handelsname: Phesgo
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-630)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab / Trastuzumab (Phesgo®)

Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti- HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 93,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.09.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pertuzumab/Trastuzumab (breast cancer, HER2-positive, metastatic or locally recurrent (unresectable), first-line, combination with docetaxel)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-01-D-630)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pertuzumab / Trastuzumab (Phesgo®)

Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti- HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 93,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel)

Beschlussdatum: 15.07.2021
Inkrafttreten: 15.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.09.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pertuzumab/Trastuzumab (breast cancer, HER2-positive, metastatic or locally recurrent (unresectable), first-line, combination with docetaxel)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021