Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Handelsname: Vosevi
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
  • Beschlussfassung: 07.04.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-735)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi)

Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)

Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.05.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, aged 12 to < 18 years)

Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-735)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi)

Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)

Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.05.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, aged 12 to < 18 years)

Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022