Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
- Handelsname: Vosevi
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
- Beschlussfassung: 07.04.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-735)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi)
Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.05.2022 B5
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, aged 12 to < 18 years)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-735)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi)
Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahren)
Beschlussdatum: 07.04.2022
Inkrafttreten: 07.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.05.2022 B5
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, aged 12 to < 18 years)
Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022