Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ertugliflozin
  • Handelsname: Steglatro
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
  • Beschlussfassung: 19.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin (Steglatro)

Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ‑2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:

  • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.
  • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)

Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.06.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ertugliflozin (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-756)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin (Steglatro)

Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ‑2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:

  • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.
  • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)

Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.06.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ertugliflozin (type 2 diabetes mellitus)

Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022