Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, kein Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Remdesivir
  • Handelsname: Veklury
  • Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 19.04.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 10.05.2022
  • Beschlussfassung: Anfang Juli 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-15-D-789)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Remdesivir (Veklury)

Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patienten mit COVID-19 Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie zur Behandlung der COVID-19 Erkrankung benötigen, aber ein hohes Risiko für einen schwerwiegenden Verlauf aufweisen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Remdesivir:

  • Therapie nach ärztlicher Maßgabe
     

Hinweise:

Es wird davon ausgegangen, dass die Patient:innen in beiden Studienarmen optimal behandelt werden.

Die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion bei positivem Antigen-Schnelltest sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden, insbesondere wenn sich hieraus therapeutische Konsequenzen ableiten.

Spezifische therapeutische Maßnahmen sind in der Regel bei leicht bis moderat symptomatischer COVID-19 Erkrankung nicht erforderlich. In der Therapie nach ärztlicher Maßgabe von nicht-hospitalisierten Patient:innen sind daher in Abhängigkeit von der Krankheitsschwere, sofern angezeigt primär symptomatische medikamentöse Therapien (z.B. Analgetika, Antipyretika, Thromboseprophylaxe) zu berücksichtigen.

Seit kurzer Zeit sind die Wirkstoffe Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab und Sotrovimab zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, zugelassen. Die klinische Bedeutung dieser Therapieoptionen ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht beurteilbar.

Bei einem Fortschreiten der Krankheit und Hospitalisierung der Patient:innen sind weitere, sowohl medikamentöse (z.B. Dexamethason; Antikoagulation/Thrombose-prophylaxe, Antibiotika), wie auch nicht-medikamentöse Therapien (z.B. Sauerstoffgabe, Art der Beatmung, bilanzierte Flüssigkeitstherapie) zu berücksichtigen.

Im vorliegenden Anwendungsgebiet wird davon ausgegangen, dass die Notwendigkeit einer Hospitalisierung i.d.R. mit einem schweren Krankheitsverlauf und anderen therapeutischen Maßnahmen assoziiert ist. Daher wird eine getrennte Betrachtung von hospitalisierten und nicht-hospitalisierten Patient:innen empfohlen.

Es wird empfohlen, die im Rahmen der Studie eingesetzten Therapien sowie weitere unterstützende Maßnahmen zu dokumentieren und im Dossier darzustellen, insbesondere in Bezug auf die unterstützenden Maßnahmen (Art der Sauerstoffgabe, Art der Beatmung).

Wenn im Vergleichsarm eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe angeboten wird, kann zum Zwecke der Verblindung zusätzlich auch Placebo (im Vergleichsarm) gegeben werden.

Es wird empfohlen, bei der Erhebung und Interpretation der Ergebnisse zur Wirksamkeit auch relevante Sars-CoV-2-Mutationsvarianten (z.B. sog. Variants of Concern (VOC)) mit zu berücksichtigen.
 

Stand der Information: Januar 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 23.05.2022 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 16.05.2022 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-15-D-789)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Remdesivir (Veklury)

Veklury wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Erwachsene Patienten mit COVID-19 Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie zur Behandlung der COVID-19 Erkrankung benötigen, aber ein hohes Risiko für einen schwerwiegenden Verlauf aufweisen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Remdesivir:

  • Therapie nach ärztlicher Maßgabe
     

Hinweise:

Es wird davon ausgegangen, dass die Patient:innen in beiden Studienarmen optimal behandelt werden.

Die Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion bei positivem Antigen-Schnelltest sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden, insbesondere wenn sich hieraus therapeutische Konsequenzen ableiten.

Spezifische therapeutische Maßnahmen sind in der Regel bei leicht bis moderat symptomatischer COVID-19 Erkrankung nicht erforderlich. In der Therapie nach ärztlicher Maßgabe von nicht-hospitalisierten Patient:innen sind daher in Abhängigkeit von der Krankheitsschwere, sofern angezeigt primär symptomatische medikamentöse Therapien (z.B. Analgetika, Antipyretika, Thromboseprophylaxe) zu berücksichtigen.

Seit kurzer Zeit sind die Wirkstoffe Casirivimab/Imdevimab und Regdanvimab und Sotrovimab zur Behandlung von COVID-19-Patienten, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht, zugelassen. Die klinische Bedeutung dieser Therapieoptionen ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht beurteilbar.

Bei einem Fortschreiten der Krankheit und Hospitalisierung der Patient:innen sind weitere, sowohl medikamentöse (z.B. Dexamethason; Antikoagulation/Thrombose-prophylaxe, Antibiotika), wie auch nicht-medikamentöse Therapien (z.B. Sauerstoffgabe, Art der Beatmung, bilanzierte Flüssigkeitstherapie) zu berücksichtigen.

Im vorliegenden Anwendungsgebiet wird davon ausgegangen, dass die Notwendigkeit einer Hospitalisierung i.d.R. mit einem schweren Krankheitsverlauf und anderen therapeutischen Maßnahmen assoziiert ist. Daher wird eine getrennte Betrachtung von hospitalisierten und nicht-hospitalisierten Patient:innen empfohlen.

Es wird empfohlen, die im Rahmen der Studie eingesetzten Therapien sowie weitere unterstützende Maßnahmen zu dokumentieren und im Dossier darzustellen, insbesondere in Bezug auf die unterstützenden Maßnahmen (Art der Sauerstoffgabe, Art der Beatmung).

Wenn im Vergleichsarm eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe angeboten wird, kann zum Zwecke der Verblindung zusätzlich auch Placebo (im Vergleichsarm) gegeben werden.

Es wird empfohlen, bei der Erhebung und Interpretation der Ergebnisse zur Wirksamkeit auch relevante Sars-CoV-2-Mutationsvarianten (z.B. sog. Variants of Concern (VOC)) mit zu berücksichtigen.
 

Stand der Information: Januar 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 19.04.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 10.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung am 23.05.2022 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 16.05.2022 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: