Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Calcifediol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Calcifediol
  • Handelsname: Rayaldee
  • Therapeutisches Gebiet: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
  • Beschlussfassung: 21.07.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-767)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)

RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-767)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)

RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)

Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)

Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022