Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nirmatrelvir / Ritonavir (COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nirmatrelvir / Ritonavir
- Handelsname: Paxlovid
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
- Beschlussfassung: 15.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-835)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid)
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19- Verlauf zu entwickeln.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 205,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.02.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nirmatrelvir/ Ritonavir (COVID-19)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-835)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid)
Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19- Verlauf zu entwickeln.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.12.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 205,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nirmatrelvir/Ritonavir (COVID-19)
Beschlussdatum: 15.12.2022
Inkrafttreten: 15.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.02.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Nirmatrelvir/ Ritonavir (COVID-19)
Date of resolution: 15/12/2022
Entry into force: 15/12/2022