Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Steckbrief
- Wirkstoff: Inebilizumab
- Handelsname: Uplizna
- Therapeutisches Gebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Horizon Therapeutics GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2022
- Beschlussfassung: 19.01.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-853)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)
Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.02.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Inebilizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-01-D-853)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inebilizumab (Uplizna)
Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,08 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Beschlussdatum: 19.01.2023
Inkrafttreten: 19.01.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.02.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Inebilizumab (neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)
Date of resolution: 19/01/2023
Entry into force: 19/01/2023