Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Capmatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Capmatinib
- Handelsname: Tabrecta
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.11.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.12.2022
- Beschlussfassung: 02.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-15-D-855)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Capmatinib (Tabrecta)
Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesen-chymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.02.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.03.2023 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Capmatinib (non-small cell lung cancer (NSCLC))
Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-08-15-D-855)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Capmatinib (Tabrecta)
Tabrecta als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit Veränderungen, die zu METex14-Skipping (Exon-14-Skipping im mesen-chymal-epithelialen Transitionsfaktor-Gen) führen, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Immuntherapie und/oder Platin-basierter Chemotherapie benötigen.
Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.02.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.11.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 19.12.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 146,60 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Capmatinib (nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Beschlussdatum: 02.02.2023
Inkrafttreten: 02.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.03.2023 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Capmatinib (non-small cell lung cancer (NSCLC))
Date of resolution: 02/02/2023
Entry into force: 02/02/2023