Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lisocabtagen maraleucel
- Handelsname:
- Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
- Beschlussfassung: Anfang April 2023
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-867)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi):
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Lisocabtagen maraleucel:
- Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Hinweise:
Im Rahmen einer klinischen Studie werden für die patientenindividuelle Therapie folgende Therapien als geeignete Komparatoren erachtet:
- ASHAP (Doxorubicin, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatin),
- Bendamustin,
- CEPP (Cyclophosphamid, Etoposid, Prednison, Procarbazin),
- CEOP (Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Prednison),
- DHAP (Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin),
- DHAX (Dexamethason, Cytarabin, Oxaliplatin),
- DICEP (Dosis-intensivierte Cyclophosphamid, Etoposid, Cisplatin),
- dosisadjustiertes EPOCH (Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison),
- ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatin),
- GemOx (Gemcitabin, Oxaliplatin),
- GDP (Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin),
- Gemcitabin + Vinorelbin,
- ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid),
- Lenalidomid (nur für Patienten mit non-GCB DLBCL),
- MEP (Methotrexat, Etoposid, Cisplatin),
- MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid),
- PEPC (Prednisolon, Etoposid, Procarbazin, Cyclophosphamid)
jeweils ± Rituximab;
- Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab,
- Tafasitamab + Lenalidomid,
- Monotherapie Brentuximab Vedotin (nur für Patienten mit CD30+ DLBCL),
- Monotherapie Chlorambucil,
- Monotherapie Etoposid,
- Monotherapie Pixantron,
- Gemcitabin + Rituximab,
- Monotherapie Rituximab,
- Monotherapie Ibrutinib (nur für Patienten mit non-GCB DLBCL),
- Axicabtagen-Ciloleucel,
- Tisagenlecleucel,
- Bestrahlung
- oder Best-Supportive-Care.
Darüber hinaus wird die Stammzelltransplantation (autolog oder allogen), welche gemäß Leitlinien für die vorliegende Patientenpopulation eine infrage kommende und potentiell kurative Behandlungsoptionen darstellt, als Bestandteil der patientenindividuellen Therapie erachtet.
Stand der Information: September 2022
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 240,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, PMBCL, FL3B) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-867)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi):
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Lisocabtagen maraleucel:
- Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes
Hinweise:
Im Rahmen einer klinischen Studie werden für die patientenindividuelle Therapie folgende Therapien als geeignete Komparatoren erachtet:
- ASHAP (Doxorubicin, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatin),
- Bendamustin,
- CEPP (Cyclophosphamid, Etoposid, Prednison, Procarbazin),
- CEOP (Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Prednison),
- DHAP (Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin),
- DHAX (Dexamethason, Cytarabin, Oxaliplatin),
- DICEP (Dosis-intensivierte Cyclophosphamid, Etoposid, Cisplatin),
- dosisadjustiertes EPOCH (Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison),
- ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatin),
- GemOx (Gemcitabin, Oxaliplatin),
- GDP (Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin bzw. Carboplatin),
- Gemcitabin + Vinorelbin,
- ICE (Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid),
- Lenalidomid (nur für Patienten mit non-GCB DLBCL),
- MEP (Methotrexat, Etoposid, Cisplatin),
- MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid),
- PEPC (Prednisolon, Etoposid, Procarbazin, Cyclophosphamid)
jeweils ± Rituximab;
- Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab,
- Tafasitamab + Lenalidomid,
- Monotherapie Brentuximab Vedotin (nur für Patienten mit CD30+ DLBCL),
- Monotherapie Chlorambucil,
- Monotherapie Etoposid,
- Monotherapie Pixantron,
- Gemcitabin + Rituximab,
- Monotherapie Rituximab,
- Monotherapie Ibrutinib (nur für Patienten mit non-GCB DLBCL),
- Axicabtagen-Ciloleucel,
- Tisagenlecleucel,
- Bestrahlung
- oder Best-Supportive-Care.
Darüber hinaus wird die Stammzelltransplantation (autolog oder allogen), welche gemäß Leitlinien für die vorliegende Patientenpopulation eine infrage kommende und potentiell kurative Behandlungsoptionen darstellt, als Bestandteil der patientenindividuellen Therapie erachtet.
Stand der Information: September 2022
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 240,76 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (DLBCL, PMBCL, FL3B) – Aussetzung des Verfahrens der Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022