Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Steckbrief
- Wirkstoff: Eptinezumab
- Handelsname: Vyepti
- Therapeutisches Gebiet: Migräne-Prophylaxe (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lundbeck GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
- Beschlussfassung: 16.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-861)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eptinezumab (Vyepti):
VYEPTI wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.02.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 182,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.05.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eptinezumab (prophylaxis of migraine)
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-861)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Eptinezumab (Vyepti):
VYEPTI wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 16.02.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 182,30 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe)
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.05.2023 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Eptinezumab (prophylaxis of migraine)
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023