Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Relugolix
  • Handelsname: Orgovyx
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Accord Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.01.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.02.2023
  • Beschlussfassung: Anfang April 2023
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-873)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix (Orgovyx)

Orgovyx ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
 

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die für eine lokale Therapie infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • Radikale Prostatektomie, gegebenenfalls in Kombination mit einer Lymphadenektomie

     oder

  • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid

oder

  • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer HDR-Brachytherapie (nur für Patienten der klinischen Kategorie cT
     

b) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation

            oder

  • Bicalutamid
     

c) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom und PSA-Rezidiv oder klinischem Rezidiv nach primärer lokaler Therapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • Salvageprostatektomie,
  • perkutaner Salvagestrahlentherapie und
  • perkutaner Salvagestrahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid;

unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Progressionsrisikos.
 

d) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

d1) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid

oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)

     oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon

oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid

d2) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die nicht für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation


Stand der Information: April 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-10-15-D-873)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix (Orgovyx)

Orgovyx ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.
 

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die für eine lokale Therapie infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • Radikale Prostatektomie, gegebenenfalls in Kombination mit einer Lymphadenektomie

     oder

  • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid

oder

  • Perkutane Strahlentherapie in Kombination mit einer HDR-Brachytherapie (nur für Patienten der klinischen Kategorie cT
     

b) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, die nicht für eine lokale Therapie infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation

            oder

  • Bicalutamid
     

c) Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom und PSA-Rezidiv oder klinischem Rezidiv nach primärer lokaler Therapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
  • Salvageprostatektomie,
  • perkutaner Salvagestrahlentherapie und
  • perkutaner Salvagestrahlentherapie in Kombination mit einer konventionellen Androgendeprivation oder Bicalutamid;

unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Progressionsrisikos.
 

d) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)

d1) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Apalutamid

oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko- Prostatakarzinom)

     oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon

oder

  • die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Enzalutamid

d2) Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die nicht für eine Kombinationsbehandlung infrage kommen

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix:

  • die konventionelle Androgendeprivation


Stand der Information: April 2022

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.01.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.02.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 167,16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren