Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Spesolimab
- Handelsname: Spevigo
- Therapeutisches Gebiet: Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
- Beschlussfassung: 20.07.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-902)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Spesolimab (Spevigo)
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit
generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Spesolimab (Generalised Pustular Psoriasis, Acute Treatment)
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-902)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Spesolimab (Spevigo)
Spevigo wird angewendet zur Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit
generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) als Monotherapie.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.07.2023: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 218,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)
Beschlussdatum: 20.07.2023
Inkrafttreten: 20.07.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.08.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Spesolimab (Generalised Pustular Psoriasis, Acute Treatment)
Date of resolution: 20/07/2023
Entry into force: 20/07/2023