Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tabelecleucel (Rezidivierte oder refraktäre Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung (EBV+ PTLD), vorbehandelt, ab 2 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tabelecleucel
- Handelsname: Ebvallo
- Therapeutisches Gebiet: Epstein-Barr-Virus positives Posttransplantationslymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pierre Fabre Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.07.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.08.2023
- Beschlussfassung: 05.10.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-939)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung)
Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.11.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr virus positive post-transplantation lymphoproliferative disease)
Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-15-D-939)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.08.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 28.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr-Virus positive Posttransplantations-lymphoproliferative Erkrankung)
Beschlussdatum: 05.10.2023
Inkrafttreten: 05.10.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.11.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tabelecleucel (Epstein-Barr virus positive post-transplantation lymphoproliferative disease)
Date of resolution: 05/10/2023
Entry into force: 05/10/2023