Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Evinacumab
- Handelsname: Evkeeza
- Therapeutisches Gebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ultragenyx Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2024
- Beschlussfassung: 04.07.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt, siehe Beschluss vom 06.07.2023.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-15-D-1028)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evinacumab (Evkeeza)
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 231,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Evinacumab (new therapeutic indication: homozygous familial hypercholesterolaemia, ≥ 5 to < 12 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-15-D-1028)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Evinacumab (Evkeeza)
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.05.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 231,72 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Evinacumab (Neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) – Kombinationstherapie
Beschlussdatum: 04.07.2024
Inkrafttreten: 04.07.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.08.2024 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Evinacumab (new therapeutic indication: homozygous familial hypercholesterolaemia, ≥ 5 to < 12 years)
Date of resolution: 04/07/2024
Entry into force: 04/07/2024