Aortenklappenimplantation (TAVR) bei inoperabler Aortenklappeninsuffizienz

Ein Krankenhaus ist gesetzlich verpflichtet, dem G-BA Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu einer Methode und zu der Anwendung des Medizinprodukts zu übermitteln, sobald es beim InEK eine erstmalige NUB-Anfrage zu einer neuen Methode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, stellt.

Der G-BA bestätigt hiermit, dass Informationen für die Bewertung nach § 137h SGB V der o. g. Methode von einem Krankenhaus eingegangen sind.

Dem G-BA wurden mit dem eingereichten Formular folgende Angaben zur Beschreibung der Methode übermittelt:

• Angefragte Untersuchungs- und Behandlungsmethode (Abschnitt I, Nr. 4.2a):
  

  Minimal-invasive transfemorale Implantation einer Aortenklappe zur Behandlung der inoperablen Aortenklappeninsuffizienz

• Beschreibung des Anwendungsgebiets (Abschnitt II, Nr. 2.3):
  

  Aortenklappeninsuffizienz ist nach der Mitralklappeninsuffizienz und Aortenstenose der dritthäufigste Herzfehler in der westlichen Welt (Baldus et al. 2020). In Studien zur Untersuchung der Aortenklappeninsuffizienz konnten beim Patientenkollektiv eine jeweils höhere Gesamtprävalenz ermittelt werden (vgl. u. a. 4,9 % in der Framingham Heart Study (Singh et al. 1999), 10 % in der Strong Heart Study (Lebowitz et al. 2000)). Die Prävalenz der Aortenklappeninsuffizienz mittleren oder höheren Schweregrades lag bei 0,5 % (Framingham Heart Study) bzw. 2,7 % (Strong Heart Study). Die Krankheitshäufigkeit nimmt mit dem Alter zu (Singh et al. 1999, Lebowitz et al. 2000) und eine schwere Aorteninsuffizienz wird häufiger bei Männern als bei Frauen beobachtet (Enriquez-Serano et al. 2004, Klodas et al. 1997, Dujardin et al. 1999). Patient:innen können auch bei einer hochgradigen Aorteninsuffizienz wenige Symptome aufweisen oder gar asymptomatisch sein. Symptome treten meist erst auf, wenn der volumenüberlastete linke Ventrikel die Funktion nicht mehr aufrechterhalten kann, zunächst dilatiert und schließlich die LVEF eingeschränkt ist (Fiedler et al. 2018, Kamath et al. 2009). Jährlich entwickeln ca. 4 % der asymptomatischen Patienten Symptome oder eine Herzinsuffizienz (Baldus 2020, Klodas et al. 1997).

  Das gegenständliche minimal-invasive Verfahren einer kathetergestützten Implantation der Aortenklappe ist für die Verwendung bei Patient:innen mit symptomatischer, schwerer Aortenklappeninsuffizienz (ICD: I35.1) indiziert, die nach Einschätzung eines Herzteams (Kardiologen und Herzchirurgen) ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz aufweisen. Patient:innen müssen folgende Kriterien erfüllen, um mit dem transfemoralen Herzklappensystem behandelt zu werden:

  • > 18 Jahre
  • NYHA‑Klasse II-IV
  • Geeignete Anatomie für das Einsetzen und Einbringen des Einführsystems [femoraler Zugang mit einem Durchmesser von 7,0 mm oder mehr, gerade Länge der aufsteigenden Aorta von ≥55 mm, Aortenanuluswinkel ≤60° (gemessen in koronaler A/P-Ansicht) und akzeptable Verkalkung, mit geeigneten bildgebenden Verfahren (z. B. Echo, Multi-Slice-CT, 3D-Echo, MRT) festgestellt].
  • Fehlen einer signifikanten Erkrankung der aufsteigenden Aorta, einschließlich eines Aneurysmas der aufsteigenden Aorta (definiert als maximaler Lumendurchmesser von 50 mm oder mehr) oder eines Atheroms (insbesondere, wenn es dick [>5 mm], vorstehend oder ulzeriert ist)
  • Aortenanulus mit einem Durchmesser von ≥21mm bis ≤27mm

  Alle bisher zugelassene TAVI-Systeme sind aufgrund ihrer Zulassungsindikation ausschließlich auf die Behandlung der Aortenstenose beschränkt. Die Behandlungsziele sind ein positiver Einfluss auf die Morbidität (insb. das reduzierte Risiko einer HI-bedingten Hospitalisierung, Verbesserung der NYHA-Klasse), die Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Folgende Informationen wurden vom anfragenden Krankenhaus beim G-BA eingereicht:

• Formular zur Informationsübermittlung (Universitätsklinikum Köln)(PDF 2,64 MB)

Verfahren zur Ergänzung von Informationen abgeschlossen

Das Verfahren zur Ergänzung von Informationen endete am 28.02.2023. Es können keine weiteren Informationen eingereicht werden.

Der G-BA trifft unter Berücksichtigung der vom anfragenden Krankenhaus eingereichten und der im Ergänzungsverfahren hinzugefügten Informationen eine Entscheidung, ob die Voraussetzungen für eine Bewertung nach § 137h SGB V vorliegen. Falls die Voraussetzungen erfüllt sind, führt er auf Grundlage der Informationen die Bewertung nach § 137h SGB V durch.

Hinweis

Die Methode wurde bereits nach § 137h SGB V geprüft und es liegt eine Auskunft des InEK vor, dass zur selben Methode bereits vor dem 01.01.2016 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG eingegangen ist.

Der G-BA hat folgenden Beschluss über die Erfüllung der Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren gemäß § 137h SGB V zu o. g. Methode gefasst:

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

• Beschlusstext (PDF 77,60 kB)
• Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 901,70 kB)

Details zu diesem Beschluss

Da die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V nicht vorliegen, endet das Verfahren ohne eine Bewertungsentscheidung.