Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Sita­g­liptin/Metformin (Neube­wer­tung nach Frist­ab­lauf: Diabetes mellitus Typ 2, Mono- oder Kombi­na­tion mit Sulfonyl­harn­stoff oder Insulin)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 829,71 kB)
• Modul 2(PDF 383,88 kB)
• Modul 3A(PDF 1,91 MB)
• Modul 3B(PDF 860,23 kB)
• Modul 3C(PDF 848,25 kB)
• Modul 4A(PDF 8,01 MB)
• Modul 4B(PDF 4,80 MB)
• Modul 4C(PDF 6,00 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Sita­g­liptin/Metformin (Janumet®)

Für erwach­sene Pati­enten mit Typ-​2-Diabetes mellitus:

Janumet® ist zusätz­lich zu Diät und Bewe­gung zur Verbes­se­rung der Blut­zu­cker­kon­trolle bei Pati­enten indi­ziert, bei denen eine Mono­the­rapie mit Metformin in der höchsten vertra­genen Dosis den Blut­zu­cker nicht ausrei­chend senkt oder die bereits mit der Kombi­na­tion von Sita­g­liptin und Metformin behan­delt werden.

Janumet® ist in Kombi­na­tion mit einem Sulfonyl­harn­stoff (z. B. als Drei­fach­the­rapie) zusätz­lich zu Diät und Bewe­gung bei Pati­enten indi­ziert, bei denen eine Kombi­na­tion aus der jeweils höchsten vertra­genen Dosis von Metformin und eines Sulfonyl­harn­stoffs nicht ausreicht, um den Blut­zu­cker zu senken.

Janumet® ist als Drei­fach­the­rapie in Kombi­na­tion mit einem Peroxi­somal Proli­fe­ra­tor­ac­ti­vated Receptor gamma(PPARγ)-​Agonisten (d. h. einem Thia­zo­lid­in­dion) zusätz­lich zu Diät und Bewe­gung bei Pati­enten indi­ziert, bei denen die jeweils höchste vertra­gene Dosis von Metformin und einem PPARγ-​Agonisten nicht ausreicht, um den Blut­zu­cker zu senken.

Janumet® ist auch zusätz­lich zu Insulin (d. h. als Drei­fach­the­rapie) indi­ziert als Ergän­zung zu Diät und Bewe­gung bei Pati­enten, bei denen eine stabile Insu­lin­dosis und Metformin allein den Blut­zu­cker nicht ausrei­chend senken.

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 15.12.2016: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Sita­g­liptin/Metformin (erneute Bewer­tung nach Frist­ab­lauf)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 04.10.2016 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 516,12 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 07.11.2016 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 164,52 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.