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Die Arzneimittel-Richtlinie und ihre Anlagen

Die Arzneimittel-Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen. Die Grundlage bildet dabei das Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Die Richtlinie stellt strukturiert und transparent die hohe Regelungsdichte im Arzneimittelsektor dar.

Der allgemeine Teil der Arzneimittel-Richtlinie enthält die folgenden Elemente:

  • Darstellung der gesetzlichen Grundlagen zum Umfang und zu den Grenzen des Leistungsanspruchs
  • Beschreibung allgemeiner Regeln einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Verordnungsweise
  • Anforderung an die Dokumentation von Therapieentscheidungen

Die wesentlichen Inhalte der Arzneimittel-Richtlinie im besonderen Teil sind:

  • Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
  • Festbetragsgruppenbildung
  • Darstellung der Verordnungsausschlüsse in der Arzneimittelversorgung durch gesetzliche Regelungen und deren Ausnahmen, zum Beispiel der ausnahmsweise verordnungsfähigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC-Übersicht), des Ausschlusses der Verordnungsfähigkeit verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen sowie des Ausschlusses sog. Lifestyle-Arzneimittel
  • Therapiehinweise zu Wirkstoffen, Stoffgruppen und Indikationsgebieten, die Entscheidungsgrundlagen für geeignete Behandlungsstrategien und eine therapeutisch zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimittelversorgung schaffen
  • Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Regelungen zur Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sogenannter Off-Label-Use)
  • Regelungen zur Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien
  • Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)