ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL

Die Richtlinie regelt die Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien mit dem Ziel der Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen Versorgung sowie der Sicherstellung einer sachgerechten Anwendung des ATMP im Interesse der Patientensicherheit.

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In Kraft getreten am:
01.01.2023
Geändert am:
03.11.2022 BAnz AT 24.01.2023 B2
Fassung vom:
04.11.2021 BAnz AT 13.06.2022 B2

Anlagen

Weiterführende Informationen

Meldung zum Nachweis

Verzeichnis der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen und deren Ansprechpartner auf der Website des GKV-SV

Servicedokumente

Anhang 2 zu Anlage I: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 9 Absatz 2 und Absatz 4 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 2-7(PDF 335,27 kB)
Anhang 3 zu Anlage I: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 9 Absatz 2 Satz 3 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2-7(PDF 196,78 kB)
Anhang 4 zu Anlage I: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 11 Absatz 2 und 3 zur Erfüllung von Anforderungen der onkologischen Nachsorge nach Maßgabe des § 8(PDF 146,30 kB)
Anhang 2 zu Anlage II: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 13 Absatz 2 und Absatz 4 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 2 – 7 sowie §§ 11 und 12(PDF 287,96 kB)
Anhang 3 zu Anlage II: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 13 Absatz 2 Satz 3 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2 – 7 sowie §§ 11 und 12(PDF 268,08 kB)
Anhang 4 zu Anlage II: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 15 Absatz 2 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe des § 3 Absatz 1 und 3, § 4 Absatz 1 (Anwendungsvoraussetzungen) bzw. nach Maßgabe der §§ 8 – 10 (Nachsorge)(PDF 146,56 kB)
Anhang 5 zu Anlage II: Musterformular zur Konformitätserklärung der Labore nach § 3 Absatz 3(PDF 113,53 kB)