ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V – ATMP-QS-RL

In Kraft getreten am:

26.03.2024

Geändert am:

21.12.2023 BAnz AT 25.03.2024 B1 und B2

Fassung vom:

04.11.2021 BAnz AT 13.06.2022 B2

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Anlagen

• Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
• Anlage II: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie
• Anlage III: Tabelecleucel bei EBV-positiven Posttransplantationslymphomen
• Anlage IV: Gentherapeutika bei Hämophilie

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Weiterführende Informationen

Meldung zum Nachweis

Verzeichnis der Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen und deren Ansprechpartner auf der Website des GKV-SV

Servicedokumente zur Anlage I

• Anhang 2 zu Anlage I: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 9 Absatz 2 und Absatz 4 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7(PDF 355,50 kB)
• Anhang 3 zu Anlage I: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 9 Absatz 2 Satz 3 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7(PDF 196,92 kB)
• Anhang 4 zu Anlage I: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 11 Absatz 2 und 3 zur Erfüllung von Anforderungen der onkologischen Nachsorge nach Maßgabe des § 8(PDF 146,08 kB)

Servicedokumente zur Anlage II

• Anhang 2 zu Anlage II: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 13 Absatz 2 und Absatz 4 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7 sowie §§ 11 und 12(PDF 311,69 kB)
• Anhang 3 zu Anlage II: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 13 Absatz 2 Satz 3 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7 sowie §§ 11 und 12(PDF 271,16 kB)
• Anhang 4 zu Anlage II: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 15 Absatz 2 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe des § 3 Absatz 1 und 3, § 4 Absatz 1 (Anwendungsvoraussetzungen) bzw. nach Maßgabe der §§ 8–10 (Nachsorge)(PDF 147,59 kB)
• Anhang 5 zu Anlage II: Musterformular zur Konformitätserklärung der Labore nach § 3 Absatz 3(PDF 113,53 kB)

Servicedokumente zur Anlage III

• Anhang 2 zu Anlage III: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 8 Absatz 2 und 3 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7(PDF 244,64 kB)
• Anhang 3 zu Anlage III: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 8 Absatz 2 Satz 2 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2–7(PDF 208,11 kB)

Servicedokumente zur Anlage IV

• Anhang 2 zu Anlage IV: Checkliste für das Nachweisverfahren nach §§ 10 und 11 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe §§ 2 bis 6(PDF 226,06 kB)
• Anhang 3 zu Anlage IV: Ergänzende Checkliste für das Nachweisverfahren nach §§ 10 und 11 zur Erfüllung von Prozessanforderungen nach Maßgabe der §§ 2 bis 6(PDF 147,54 kB)
• Anhang 4 zu Anlage IV: Checkliste für das Nachweisverfahren nach § 12 zur Erfüllung von Anforderungen nach Maßgabe der §§ 7 bis 9 (Nachsorge)(PDF 186,01 kB)