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Erprobungsregelung nach § 137e SGB V

Bei der Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der G-BA stets den aktuellen Stand der medizinischen Erkenntnisse zu berücksichtigen. In manchen Fällen reicht die Studienlage jedoch nicht aus, um den Nutzen einer Methode abschließend bewerten zu können. Sofern Erkenntnisse darauf hinweisen, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA selbst eine Erprobungsstudie initiieren und sie im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben und unter Kostenbeteiligung der Hersteller finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V, der mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) von 2012 neu eingeführt wurde.

Das Potenzial einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode

Die Kriterien für die Feststellung des Potenzials einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode finden sich im 2. Kapitel § 14 Abs. 3 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO). Danach kann sich das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative dann ergeben, wenn sie

  • aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können,
  • die Methode weniger Nebenwirkungen hat,
  • sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder
  • die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

Ergänzend hierzu ergibt sich das Potenzial einer Erprobung insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt (2. Kapitel § 14 Abs. 4 VerfO).

Erprobungs-Richtlinien

In einer Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V legt der G-BA die Eckpunkte für eine entsprechende Erprobungsstudie fest. Darin werden insbesondere Indikation, Intervention und Vergleichsintervention, Endpunkte, Studientyp, Beobachtungszeitraum sowie die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Studiendurchführung konkretisiert (siehe 2. Kapitel § 22 VerfO).

Beschlüsse zur Erprobung

Unter diesem Link können sämtliche Beschlüsse im Zusammenhang mit der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingesehen werden, die vom G-BA in öffentlicher Sitzung gefasst wurden.

Beschlüsse zur Erprobung

E-Mail-Postfach für allgemeine Fragen

Allgemeine Fragen zur Erprobung können an folgendes E-Mail-Postfach gesandt werden:

erprobung137e@g-ba.de

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