Erprobungsstudie Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden: Herstellerkonsortium finanziert wissenschaftliche Studienbegleitung
Berlin, 25. September 2023 – Die wissenschaftliche Begleitung der geplanten Erprobungsstudie zur Kaltplasmabehandlung wird ein Konsortium aus drei Herstellern beauftragen und finanzieren. Dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) liegt eine entsprechende Absichtserklärung der Unternehmen neoplas med GmbH, CINOGY System GmbH und Terraplasma GmbH vor. Die drei Hersteller wollen selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution (UWI) beauftragen, die die Studie vorbereitet, durchführt und auswertet. Ein Vergabeverfahren zur Ermittlung einer UWI durch den G-BA entfällt damit.
Die randomisiert und kontrolliert geplante Erprobungsstudie soll klären, ob Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden von einer zusätzlichen Kaltplasma-Behandlung profitieren, wenn die Standardbehandlung bei ihnen bislang erfolglos blieb. Die Studie wird die Ergebnisse dieser Therapieerweiterung mit denen einer alleinigen Standardwundbehandlung vergleichen. Das Studiendesign und die zentrale Fragestellung hat der G-BA in einer Erprobungs-Richtlinie schon vorgegeben.
Die Methode Kaltplasmabehandlung ist ein seit etwa zehn Jahren bestehendes Verfahren, das bislang keine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung ist. Dabei wird in einer Behandlungsserie kaltes atmosphärisches Plasma auf die Wunde aufgebracht. Dies soll (multiresistente) Krankheitserreger, die die Wunde besiedeln, abtöten und die Wiederherstellung der zerstörten Haut anregen. Bei Kaltplasma handelt es sich um ionisierte Gasatome bzw. -moleküle (zum Beispiel aus Argon, Sauerstoff, Stickstoff, Luft oder Mischungen daraus), die in Wechselwirkung mit Gewebeoberflächen treten.
Sowie eine UWI vom Konsortium beauftragt ist, wird der G-BA auf seiner Website Informationen zu dieser neuen Studie veröffentlichen.