Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Erprobungsstudien

Wissenschaftliche Begleitung und Durchführung von Erprobungsstudien

Wo wird die Ausschreibung für eine unabhängige wissenschaftliche Institution, die die Studie wissenschaftlich begleitet und auswertet, veröffentlicht?

Im Europäischen Amtsblatt und auf den Internetseiten des G-BA. Über die Veröffentlichung neuer Ausschreibungen können sich Interessierte über den kostenlosen G-BA-Infodienst informieren lassen.

Wo finden an der wissenschaftlichen Begleitung Interessierte nähere Informationen?

In folgendem Dokument sind Besonderheiten bei der Vergabe einer Erprobungsstudie und grundsätzliche fachliche Fragestellungen erläutert:

Erprobungsstudien(PDF 76,60 kB)

Teilnahme von Leistungserbringern an der Erprobungsstudie

Wie erfahre ich als ambulanter oder stationärer Leistungserbringer von einer geplanten Erprobungsstudie?

Der G-BA informiert jeweils über den Beschluss einer Erprobungs-Richtlinie und die Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution. Interessierte können sich Pressemitteilungen und den Newsletter über den kostenlosen G-BA-Infodienst zusenden lassen.

Wo können sich Ärztinnen und Ärzte sowie Kliniken melden, die an einer geplanten Erprobungsstudie teilnehmen wollen?

Die Kontaktdaten der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution werden vom G-BA in der Übersicht veröffentlicht: Erprobungsstudien

Wo sind die Voraussetzungen für ambulante und stationäre Leistungserbringer festgelegt, die sich an der Studie beteiligen wollen?

In der jeweiligen Erprobungsrichtlinie. Sämtliche Erprobungsrichtlinien finden Sie unter folgendem Link: Erprobungs-Richtlinien
Informationen hierzu können auch bei der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution erfragt werden.

Wer entscheidet über die Teilnahme von Ärztinnen und Ärzten sowie Kliniken an einer geplanten Erprobungsstudie?

Die beauftragte unabhängige wissenschaftliche Institution wählt die Leistungserbringer aus, die als Studienzentren die geeigneten Patientinnen und Patienten in die Studie aufnehmen und die Behandlung und Nachbeobachtung durchführen.

Wie werden die ambulanten und stationären Leistungen vergütet?

Die in der Studie erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den gesetzlichen Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Bei der ambulanten Leistungserbringung wird die Höhe der Vergütung durch den ergänzten Bewertungsausschuss geregelt.

Sind für die Leistungserbringer mit der Studienteilnahme Kosten verbunden, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden?

Die ärztliche Vergütung wird nicht vom G-BA, sondern vom ergänzten Bewertungsausschuss geregelt. Informationen hierzu können bei der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution erfragt werden.

Teilnahme von Patientinnen und Patienten an einer Erprobungsstudie

Welche Patientinnen und Patienten können im Rahmen einer Erprobungsstudie behandelt werden?

Die sogenannten Ein- und Ausschlusskriterien sind in der jeweiligen Erprobungs-Richtlinie aufgeführt. Sämtliche Erprobungsrichtlinien finden Sie unter folgendem Link: Erprobungs-Richtlinien Weitere Details legt die beauftragte unabhängige wissenschaftliche Institution in den Studienprotokollen fest.

Wer entscheidet über die Teilnahme von Patientinnen und Patienten an einer Erprobungsstudie?

In den Studienzentren prüfen die behandelnden Ärztinnen und Ärzte, ob die Patientin oder der Patient für eine Studienteilnahme in Frage kommt.

Haben Patientinnen und Patienten, die die Kriterien für eine Studienteilnahme erfüllen, einen Rechtsanspruch darauf, in die Studie aufgenommen zu werden?

Nein, ein solcher Rechtsanspruch besteht nicht.

Ist die Zahl der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an einer Erprobungsstudie begrenzt?

Ja, die Zahl ist begrenzt. Die Zahl der Teilnehmerinnen und Teilnehmer wird von der beauftragten unabhängigen wissenschaftlichen Institution im Studienprotokoll definiert.

Ist die Studienteilnahme an einen bestimmten Leistungserbringer (Arzt/Klinik) gebunden oder kann dieser frei gewählt werden?

Leistungserbringer können nur an der Studie teilnehmen, wenn sie von der unabhängigen wissenschaftlichen Institution als Studienzentrum ausgewählt wurden.

Welche personenbezogenen Daten werden in der Studie erfasst, weitergeleitet und ausgewertet?

Über die mit einer Studienteilnahme verbundene Datenerhebung wird die Patientin oder der Patient vorab aufgeklärt und ggf. um das ausdrückliche Einverständnis zur Erhebung und Speicherung von Daten gebeten.

Studienergebnis

Wer wertet die Ergebnisse einer Erprobungsstudie aus?

Mit der Auswertung ist die unabhängige wissenschaftliche Institution beauftragt.

Wo und wann werden die Studienergebnisse publiziert?

Die Abschlussberichte finden Sie in der Übersicht, wenn die Studie den Status „Abschlussbericht liegt vor“ hat: Erprobungsstudien

Was macht der G-BA mit den Studienergebnissen?

Der G-BA prüft, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Methode ausreichend belegen. Im Bewertungsverfahren werden über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.