Biomarker-Tests bei Brustkrebs: Künftig auch bei Befall von 1 bis 3 Lymphknoten Kassenleistung
Berlin, 17. Juli 2025 – Der Einsatz eines validierten biomarkerbasierten Tests zur Unterstützung der Entscheidung für oder gegen eine Chemotherapie bei Brustkrebs im frühen Stadium ist künftig auch bei einem Befall von 1 bis 3 Lymphknoten möglich. Bislang waren die Tests grundsätzlich nur bei primärem Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung. Den entsprechenden Beschluss hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner heutigen Plenumssitzung gefasst.
Außerdem präzisierte der G-BA aufgrund neuer Erkenntnisse die Patientinnengruppen für alle erstattungsfähigen Biomarker-Tests: Sie dürfen künftig nur bei Patientinnen nach Eintritt der Menopause eingesetzt werden oder bei Patientinnen vor der Menopause, wenn bei ihnen als Begleittherapie die Produktion von weiblichen Geschlechtshormonen in den Eierstöcken bereits unterdrückt wird oder dies sicher geplant ist.
Dr. med. Bernhard van Treeck, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Methodenbewertung: „Wie hoch das individuelle Risiko für eine Rückkehr von Krebszellen ist, ist maßgeblich bei der Frage: Sollte sich eine Patientin nach der Brustkrebs-OP für eine Chemotherapie entscheiden oder kann sie darauf verzichten? Hier kommen sogenannte Biomarker-Tests zum Einsatz, die untersuchen, wie hoch die Aktivität von verschiedenen Genen in den Krebszellen ist. Je niedriger die Aktivität bestimmter Gene, desto geringer das Rückfallrisiko – und desto eher kann die Patientin nach Abwägung ihrer persönlichen Präferenzen dann auf eine Chemotherapie verzichten. Die verbesserte Studienlage ermöglicht jetzt, dass der G-BA auch den Einsatz des Biomarker-Tests bei Brustkrebspatientinnen mit 1 bis 3 befallenen Lymphknoten als sinnvoll einstufen konnte.“
Voraussetzungen für den erweiterten Einsatz
Dieser neu beschlossene erweiterte Einsatz eines Biomarker-Tests als Kassenleistung ist begrenzt auf Patientinnen mit einem primären Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom und dem Befall von 1 bis 3 Lymphknoten. Er umfasst die Anwendung der spezifischen Vorgehensweise des Tests Oncotype DX Breast Recurrence Score®, dessen Analyseverfahren auf der Genexpressionsanalyse beruht. Für andere Vorgehensweisen, die bei Brustkrebs ohne befallene Lymphknoten zugelassen sind, konnte bislang keine ausreichende Aussagesicherheit belegt werden.
Der G-BA stellt Patientinnen ein Merkblatt(PDF 893,92 kB) zu den Möglichkeiten und Grenzen von Biomarker-Tests zur Verfügung.
Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Hintergrund: Bewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Der G-BA überprüft im Auftrag des Gesetzgebers, ob neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der gesetzlich Versicherten notwendig sind. Er bewertet dafür die aktuelle Studienlage.
Die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL) benennt in Anlage I die vom G-BA für die vertragsärztliche Versorgung anerkannten ärztlichen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Mit Beschluss vom 12. Mai 2023 hatte der G-BA das Beratungsverfahren zu Biomarker-Tests bei Brustkrebs mit Befall von 1-3 Lymphknoten eingeleitet und am 21. September 2023 mit dem Beratungsverfahren zu Biomarker-Tests bei prämenopausalen Frauen ohne Lymphknotenbefall zusammengeführt.