G-BA passt Verfah­rens­re­geln der Geset­zes­lage an

Berlin, 17. November 2017– Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) hat seine Verfah­rens­re­geln zur Bewer­tung von Arznei­mit­teln und Verband­mit­teln an die aktu­elle Geset­zes­lage ange­passt. Entspre­chende Beschlüsse fasste der G-BA am Freitag in Berlin. Durch das im Mai 2017 in Kraft getre­tene GKV-​Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) sowie das seit April 2017 gültige Heil- und Hilfs­mit­tel­ver­sor­gungs­ge­setz (HHVG) sind Ände­rungen des vierten und fünften Kapi­tels der Verfah­rens­ord­nung des G-BA erfor­der­lich geworden. Darin werden die frühe Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln, die Bewer­tung von Arznei­mit­teln und Medi­zin­pro­dukten sowie die Abgren­zung von Verband­mit­teln zu sons­tigen Produkten der Wund­be­hand­lung gere­gelt. Die aktuell beschlos­senen Verfah­rens­än­de­rungen beziehen sich auf die folgenden gesetz­li­chen Vorgaben:

Die Sperr­frist für eine erneute Nutzen­be­wer­tung aufgrund neuer wissen­schaft­li­cher Erkennt­nisse wird verkürzt. Während bislang ein Antrag auf eine erneute Nutzen­be­wer­tung erst nach einem Jahr möglich war, kann künftig bereits das Bewer­tungs­ver­fahren zu diesem Zeit­punkt statt­finden.

• Zur Bünde­lung mehrerer Bewer­tungs­ver­fahren zu einem Wirk­stoff und damit zur Effi­zi­enz­stei­ge­rung der Verfahren bei der Nutzen­be­wer­tung und der anschlie­ßenden Verein­ba­rung des Erstat­tungs­be­trages kann auf Antrag eines phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mens im Einzel­fall von der gesetz­li­chen Frist­vor­gabe zur Vorlage der erfor­der­li­chen Nach­weise zur Nutzen­be­wer­tung abge­sehen werden.
   
• Für Bestands­markt­arz­nei­mittel kann der G-BA eine Nutzen­be­wer­tung veran­lassen, wenn dafür eine neue Zulas­sung mit neuem Unter­la­gen­schutz erteilt wurde.
   
• Der G-BA regelt das Nähere zur Berück­sich­ti­gung der Resis­tenz­si­tua­tion von Anti­bio­tika im Rahmen von Fest­be­trags­grup­pen­bil­dungen und trägt auch dem beson­deren Stel­len­wert kind­ge­rechter Darrei­chungs­formen für die Versor­gung Rech­nung.
   
• Die Möglich­keit zur Bildung von Fest­be­trags­gruppen für ausschließ­lich patent­ge­schützte Arznei­mittel wird aufge­hoben.
   

Weiterhin hat der G-BA den Auftrag erhalten, die Abgren­zung von Verband­mit­teln zu sons­tigen Produkten zur Wund­be­hand­lung bis zum 30. April 2018 in seinen Richt­li­nien zu regeln. In seiner Verfah­rens­ord­nung hat der G-BA nun die Grund­züge des Bewer­tungs­ver­fah­rens fest­ge­legt.

Die Beschlüsse werden zunächst dem Bundes­mi­nis­te­rium für Gesund­heit zur Prüfung vorge­legt und treten nach Geneh­mi­gung und Veröf­fent­li­chung im Bundes­an­zeiger in Kraft.