Neue Behandlungsmethode bei Uterusmyomen: G-BA vergibt Auftrag für die Erprobung
Berlin, 7. November 2018 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den ersten Auftrag zur wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einer Erprobung vergeben. Gegenstand der geplanten Erprobungsstudie ist die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie zur Behandlung von Patientinnen mit Uterusmyomen (gutartige Tumoren der Gebärmutter). Mit Hilfe der Erprobungsstudie sollen die möglichen Vorteile gegenüber einer operativen Myomentfernung, aber auch mögliche Nachteile genauer identifiziert werden. Der G-BA beauftragte das Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF) in Frankfurt am Main, die Studie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten. Der Beauftragung durch den G-BA ist ein europaweites Ausschreibungsverfahren vorausgegangen.
Das IKF wird nun im ersten Schritt das Studienprotokoll erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen.
In Vorbereitung auf die Studie ist das IKF zudem beauftragt, die Leistungserbringer auszuwählen. Diese werden dann als Studienzentren die für die Studie geeigneten Patientinnen in die Studie aufnehmen, behandeln und nachbeobachten. Der G-BA geht davon aus, dass die ersten Patientinnen etwa Mitte des Jahres 2019 in die Studie aufgenommen werden können.
Nach Abschluss der Studie wertet das IKF die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor.
Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die neuen Studienergebnisse den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.
Hintergrund:
Erprobung der Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms
Das Instrument der Erprobung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial, deren Nutzen noch nicht belegt ist, hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
Bei der Magnetresonanztomographie-gesteuerten hochfokussierten Ultraschalltherapie werden Uterusmyome durch gebündelten (hochfokussierten) Ultraschall erhitzt und dadurch zerstört. Zuvor angefertigte Magnetresonanzschnittbilder ermöglichen, dass der Ultraschall gezielt auf die Myome gelenkt werden kann. Uterusmyome sind gutartige Tumoren der Gebärmutter, die Symptome wie unregelmäßige Menstruationsblutungen und Schmerzen hervorrufen können.
Die Erprobung der genannten Ultraschalltherapie zur Behandlung des Uterusmyoms ist von zwei Medizinprodukteherstellern beantragt worden. Sie konnten mit Studien belegen, dass die Behandlungsmethode das Potenzial hat, die Myome wirksam zu verkleinern und im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen zudem weniger belastend für die Patientinnen ist.
Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob die Magnetresonanztomographie-gesteuerte hochfokussierte Ultraschalltherapie bei Patientinnen mit symptomatischen und medikamentös nicht ausreichend therapierbaren Uterusmyomen – im Vergleich zur offen chirurgischen oder laparoskopischen Myomektomie (chirurgische Entfernung des Tumors) – patientenrelevante Vorteile bietet. Beurteilt werden soll diese Frage insbesondere anhand der Zeitspanne, die nach dem Eingriff bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten vergeht, der Schwere der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Eckpunkte der Studie hat der G-BA in der entsprechenden Erprobungs-Richtlinie festgelegt.
Auf der Webseite des G-BA sind weitere allgemeine Informationen zur Erprobung verfügbar.