Zahl­reiche G-​BA-Beschlüsse zu neuen Arznei­mit­teln – fünf Wirk­stoffe mit beträcht­li­chem Zusatz­nutzen

Berlin, 22. März 2019 – Der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G-BA) hat am Freitag in Berlin zahl­reiche Beschlüsse zum Ausmaß des Zusatz­nut­zens neuer Arznei­mittel bzw. von Arznei­mit­teln mit neuen Anwen­dungs­ge­bieten gefasst. Fünf Wirk­stoffen konnte die zweit­höchste Zusatznutzen-​Kategorie „beträcht­lich“ beschei­nigt werden. Die Bewer­tungs­er­geb­nisse des G-BA bilden nun die Grund­lage für die Verhand­lungen zwischen dem GKV-​Spitzenverband und den phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmen zum Erstat­tungs­be­trag. Ein fehlender Zusatz­nutzen bedeutet keinen Verord­nungs­aus­schluss. Jedoch ist in diesem Fall die Verein­ba­rung eines höheren Erstat­tungs­be­trags als für die Vergleichs­the­rapie in der Regel nicht möglich.

„Es gab selten gleich­zeitig so viele posi­tive Ergeb­nisse der Bewer­tungs­ver­fahren des G-BA zum Zusatz­nutzen neuer Wirk­stoffe. Das sind gute Nach­richten für die Pati­en­tinnen und Pati­enten, die von besseren Thera­pie­al­ter­na­tiven profi­tieren können“, sagte Prof. Josef Hecken, unpar­tei­ischer Vorsit­zender des G-BA und Vorsit­zender des Unter­aus­schusses Arznei­mittel, am Freitag in Berlin. „Darüber hinaus zeigt z. B. das Ergebnis für das Orphan Drug Onpattro® (Patis­aran), dass es sehr wohl möglich ist, auch für Arznei­mittel zur Behand­lung seltener Erkran­kungen aussa­ge­fä­hige und verwert­bare Studien vorzu­legen, einschließ­lich valider Daten zur Lebens­qua­lität.“

Beschlüsse mit dem Ergebnis „beträcht­li­cher Zusatz­nutzen“ gab es für die Wirk­stoffe:

• Dabra­fenib und Trame­tinib zur Behand­lung des Melanoms (Haut­krebs), 
• Patis­aran (Orphan Drug) zur Behand­lung der heredi­tären Transthyretin-​Amyloidose (seltene Erkran­kung, die krank­hafte Eiweiß­ab­la­ge­rungen im Körper hervor­ruft, die die Funk­tion bestimmter Nerven beein­träch­tigen),
• Dauno­ru­bicin/Cytarabin (Orphan Drug) zur Behand­lung der akuten myeloi­schen Leuk­ämie (Blut­krebs),
• Dara­tu­mumab zur Behand­lung des Multi­plen Myeloms (Krebs­er­kran­kung des blut­bil­denden Systems).

Der G-BA fasste insge­samt 19 Beschlüsse zur Ände­rung seiner Arzneimittel-​Richtlinie, davon allein 16 über die Nutzen­be­wer­tung von Arznei­mit­teln (gem. § 35a SGB V). Darunter waren 8 neue Wirk­stoffe (darunter 6 Orphan Drugs), 5 Wirk­stoffe mit neuen Anwen­dungs­ge­bieten, sowie 3 erneute Bewer­tungen von Wirk­stoffen nach Befris­tungen.

Die Beschlüsse treten am Tag ihrer Veröf­fent­li­chung auf den Inter­net­seiten des G-BA am 22. März 2019 in Kraft.

Hinter­grund – Frühe (Zusatz-)Nutzen­be­wer­tung von neuen Arznei­mit­teln

Apothe­ken­pflich­tige verschrei­bungs­pflich­tige Arznei­mittel sind in Deutsch­land grund­sätz­lich unmit­telbar nach der Zulas­sung für alle Pati­en­tinnen und Pati­enten in der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) verfügbar. Der phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmer kann den Preis für neue patent­ge­schützte Arznei­mittel bei Markt­ein­tritt frei bestimmen. In den ersten 12 Monaten beläuft sich die Erstat­tung auf diesen vom phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmer fest­ge­legten Betrag.

Aufgabe des G-BA ist es, den Zusatz­nutzen neu zuge­las­sener Arznei­mittel mit neuen Wirk­stoffen oder einem neuen Anwen­dungs­ge­biet inner­halb von sechs Monaten gegen­über der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie zu bewerten. Bei seinen Bewer­tungen zum Ausmaß des Zusatz­nut­zens von Arznei­mit­teln unter­scheidet der G-BA unter anderem die Kate­go­rien „gering“, „beträcht­lich“ und „erheb­lich“.

Das Bewer­tungs­er­gebnis des G-BA ist die Grund­lage für die anschlie­ßende Verein­ba­rung von Erstat­tungs­be­trägen zwischen dem GKV-​Spitzenverband und dem phar­ma­zeu­ti­schen Unter­nehmer. Weist der bewer­tete Wirk­stoff keinen Zusatz­nutzen im Vergleich zur zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie auf, wird es vom G-BA entweder in eine Fest­be­trags­gruppe einge­ordnet oder der GKV-​Spitzenverband verein­bart einen Erstat­tungs­be­trag, bei dem die Jahres­the­ra­pie­kosten nicht höher sein sollen als die der zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie.

Für Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs) gilt der Zusatz­nutzen bis zum Errei­chen einer Umsatz­grenze von 50 Millionen Euro aufgrund einer gesetz­li­chen Rege­lung als belegt. Der G-BA kann ledig­lich über das Ausmaß entscheiden. Erst wenn der Umsatz des Arznei­mit­tels mit der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung einen Umsatz von 50 Millionen Euro über­steigen würde, könnte über­prüft werden, ob der recht­lich zu unter­stel­lende Zusatz­nutzen gegen­über der fest­ge­legten zweck­mä­ßigen Vergleichs­the­rapie tatsäch­lich besteht.

Den Auftrag zur soge­nannten frühen Nutzen­be­wer­tung erhielt der G-BA über das Gesetz zur Neuord­nung des Arznei­mit­tel­marktes (AMNOG). Das mit Wirkung zum 1. Januar 2011 in Kraft getre­tene Gesetz verpflichtet phar­ma­zeu­ti­sche Unter­nehmen, bereits zur Markt­ein­füh­rung eines neu zuge­las­senen Wirk­stoffs in Deutsch­land bezie­hungs­weise bei der Zulas­sung neuer Anwen­dungs­ge­biete ein Dossier zum (Zusatz-)Nutzen des Präpa­rates vorzu­legen.