Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit Erprobungsstudie zur Stammzelltransplantation bei Knochenmarkkrebs beauftragt
Berlin, 4. Dezember 2020 – Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) wird im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Stammzelltransplantation bei Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) in einer Studie erproben. Die Studie soll die Frage beantworten, ob nach einem Erkrankungsrückfall die Transplantation von gespendeten Stammzellen Vorteile gegenüber anderen Therapiestrategien birgt. Im Rahmen der Studie müssen auch unerwünschte Wirkungen sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patientinnen und Patienten erfasst werden. Die Studienergebnisse sollen eine sichere Entscheidung des G-BA über den medizinischen Nutzen der Behandlungsmethode ermöglichen. Die Studie wird vom G-BA finanziert.
„Wir freuen uns sehr, dass wir jetzt das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf mit Prof. Dr. Nicolaus Kröger als hochkompetente Studienleitung gewinnen konnten und dass die Erprobungsstudie nun endlich starten kann. Erfreulich ist auch, dass sich voraussichtlich die große Mehrheit der Kliniken, an denen in Deutschland derzeit Stammzellen transplantiert werden, als Studienzentren an der Studie beteiligen werden. Wir wollen durch diese Studie möglichst gute Daten zu der Frage gewinnen, ob eine Stammzelltransplantation beim Multiplem Myelom nach einem Erkrankungsrückfall besser ist als andere therapeutische Alternativen. Hierzu gibt es derzeit noch eine Erkenntnislücke, die die vom G-BA finanzierte Studie hoffentlich schließen kann“, erläutert Dr. Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung. „Mit der Studie zur Stammzelltransplantation beim Multiplem Myelom hat der G-BA nun bereits sechs Erprobungen auf den Weg gebracht, bei drei weiteren wird dieses Etappenziel ebenfalls zeitnah erreicht.“
Stammzelltransplantation bei Multiplem Myelom
Das Multiple Myelom ist eine seltene Krebserkrankung, bei der sich entartete Plasmazellen (Myelomzellen) an verschiedenen Stellen des Skelettsystems im Knochenmark ansiedeln. Im Verlauf werden die gesunden Knochenmarkszellen immer mehr verdrängt und die Knochensubstanz angegriffen, was beispielsweise zu Knochenschmerzen, Blutarmut und einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann. Der Schweregrad der Erkrankung kann sehr unterschiedlich sein und reicht von einem „schwelenden“, nur langsam fortschreitenden Multiplen Myelom bis hin zu einer aggressiven schnellen Verlaufsform.
Eine Behandlungsoption des Multiplen Myeloms ist die Stammzelltransplantation. Nach einer Chemotherapie, bei der die Krebszellen zerstört werden, werden hier körpereigene (autologe) oder gespendete körperfremde (allogene) Stammzellen übertragen. Die übertragenen Stammzellen siedeln sich dann im Knochenmark an und bilden „frische“ Blutzellen. Die Stammzelltransplantation kommt als Behandlungsoption nach der ersten Diagnose (Erstlinientherapie), aber auch bei einem Rückfall nach Vorbehandlung (jenseits der Erstlinientherapie) in Frage. Auch wenn das Multiple Myelom oft nicht endgültig heilbar ist, soll die Therapie die Lebenserwartung verlängern und die Symptome zurückdrängen.
Aufgaben des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
Das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) wird als unabhängige wissenschaftliche Institution die Erprobungsstudie vorbereiten, begleiten und auswerten. In Vorbereitung auf die Studie erstellt das UKE das Studienprotokoll und holt die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie das Votum der Ethikkommission(en) ein.
Das UKE wählt dann die Studienzentren aus. Die Studienzentren nehmen anschließend geeignete Patientinnen und Patienten in die Studie auf. Nach Abschluss der Studie wertet das UKE die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor.
Informationen zum Stand der Studie
Der G-BA informiert auf seiner Website über den Stand der Studie. Neben einer genaueren Studienbeschreibung und den Kontaktdaten werden hier auch die ausgewählten Studienzentren und – nach Beendigung der Studie – der Abschlussbericht zu finden sein: Studienseite AlloRelapseMMStudy
Hintergrund: Erprobung der Stammzelltransplantation beim Multiplem Myelom
Die Eckpunkte der Erprobungsstudie legte der G-BA in seiner entsprechenden Erprobungs-Richtlinie fest. Die Ausschreibung zur Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution hatte der G-BA am 23. März 2018 und erneut am 8. Januar 2020 im Amtsblatt der
Europäischen Union bekannt gemacht.
Das Instrument der Erprobung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden hat der Gesetzgeber im Jahr 2012 eingeführt. Weisen wissenschaftliche Erkenntnisse darauf hin, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative hat, kann der G-BA eine Erprobungsstudie initiieren und sie finanziell fördern. Rechtsgrundlage hierfür ist § 137e SGB V.
Der G-BA prüft nach Abschluss einer Erprobungsstudie im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die Studienergebnisse den Nutzen der Behandlungsmethode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.