G-BA bewertet neuen Wirkstoff gegen Depression für akute Kurzzeitbehandlung positiv
Berlin, 19. August 2021 – Einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) heute dem Arzneimittel Spravato® (Wirkstoff Esketamin als Nasenspray) bescheinigt, wenn es für die akute Kurzzeitbehandlung von Erwachsenen mit Depressionen bei einer mittelgradigen bis schweren Episode zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt wird. Mit Esketamin ist seit wenigen Monaten erstmals ein Wirkstoff auf dem Markt, der speziell für einen psychiatrischen Notfall im Rahmen einer Depression entwickelt wurde. Laut den vorgelegten Studien verbesserte sich bei Patientinnen und Patienten, die im Vergleich zu den bislang zur Verfügung stehenden Maßnahmen der Notfallintervention Esketamin anwandten, die allgemeine depressive Symptomatik. Nicht belegt werden konnte, dass das Arzneimittel die Selbstmordgedanken (Suizidalität) beeinflusst.
Keinen Zusatznutzen konnte der G-BA hingegen feststellen, wenn Esketamin bei Erwachsenen mit Depressionen bei einer mittelgradigen bis schweren Episode eingesetzt werden sollte, die bisher nicht auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva-Therapien angesprochen haben. Hier fehlte es an Studien, die Esketamin mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vergleichen. Da der pharmazeutische Unternehmer derzeit eine weitere Studie mit dem Wirkstoff Esketamin durchführt und daraus mögliche relevante klinische Daten für die Bewertung des Zusatznutzens zu erwarten sind, hat der G-BA seinen Beschluss hier bis zum 15. Juni 2023 befristet.
Krankheitsbild Depression
Depressionen gehören zu den häufigsten psychischen Erkrankungen. Menschen, die an einer Depression erkranken, leiden unter Stimmungsschwankungen und affektiven Störungen. Während einer depressiven Episode können Menschen über einen langen Zeitraum in ein emotionales Tief fallen. Durch fehlenden Antrieb sowie verschiedene körperliche Symptome können die Patientinnen und Patienten ihr alltägliches Leben nur noch schwer selbst gestalten. Gedanken und Gefühle, Verhalten und auch körperliche Vorgänge sind stark verändert. Frauen sind häufiger von Depression betroffen als Männer. Derzeit gibt es verschiedene Ansätze, Depressionen zu behandeln, häufig auch in Kombination. Neben Medikamenten wie Antidepressiva kommt eine Psychotherapie in Frage.
Psychiatrische Notfälle sind Ausnahmezustände, bei denen unverzüglich gehandelt werden muss, da zum Teil Lebensgefahr für die betroffene Person besteht. Sie können mit extremer Angst, Verwirrtheit und Erregung sowie psychotischen Symptomen einhergehen und in einen Suizid münden.
Die Beschlüsse zum Ergebnis der Zusatznutzenbewertung treten mit Veröffentlichung auf der Website des G-BA am 19. August 2021 in Kraft.
Hintergrund Zusatznutzenbewertung
Neue verschreibungspflichtige Arzneimittel sind in Deutschland grundsätzlich unmittelbar nach der Zulassung für alle Patientinnen und Patienten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verfügbar. Der pharmazeutische Unternehmer kann den Preis für neue patentgeschützte Arzneimittel bei Markteintritt frei bestimmen. In den ersten 12 Monaten beläuft sich die Erstattung auf diesen vom pharmazeutischen Unternehmer festgelegten Betrag. Aufgabe des G-BA ist es, den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder einem neuen Anwendungsgebiet innerhalb von sechs Monaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu bewerten. Bei seinen Bewertungen zum Ausmaß des Zusatznutzens von Arzneimitteln unterscheidet der G-BA unter anderem die Kategorien „gering“, „beträchtlich“ und „erheblich“.
Das Bewertungsergebnis des G-BA ist die Grundlage für die anschließende Vereinbarung von Erstattungsbeträgen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Unternehmer. Weist der bewertete Wirkstoff keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie auf, wird er vom G-BA entweder in eine Festbetragsgruppe eingeordnet oder der GKV-Spitzenverband vereinbart einen Erstattungsbetrag, bei dem die Jahrestherapiekosten nicht höher sein sollen als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie.