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G-BA aktuell Nr. 04 – September 2016


Themen

Methodenbewertung

Einsatz von Stents bei intrakraniellen Stenosen

Intrakranielle Stenosen (Verengungen von Blutgefäßen im Gehirn) dürfen künftig nur noch bei bestimmten Patientengruppen mit dem Einsatz von Stents (Gefäßstützen) behandelt werden. Am 15. September 2016 beschloss der G-BA den weitgehenden Ausschluss von der stationären Behandlung. Die Ergebnisse randomisierter und kontrollierter Studien sprechen für ein deutlich höheres Schadenspotenzial gegenüber einem erwarteten Nutzen der Methode bei den untersuchten Patientengruppen. Der Beschluss liegt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zur Prüfung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Entscheidungsfindung zu einem weitgehenden Leistungsausschluss wäre fast am gesetzlichen Neun-Stimmen-Quorum gescheitert, das der Gesetzgeber mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz von 2011 neu einführte. In einer Presseerklärung zum Beschluss fordern die unparteiischen Mitglieder des G-BA den Gesetzgeber auf, das Quorum für Leistungsausschlüsse von Methoden mit Blick auf den Patientenschutz zu überdenken.

Pressemitteilung vom 15. September 2016: Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller Gefäßstenosen weitgehend ausgeschlossen

Beschluss vom 15. September 2016: Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Einsatz von Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen

IQWiG-Bericht vom 09. September 2014: Stents zur Behandlung intrakranieller arterieller Stenosen

Verfahrensregelungen der Bewertung von neuen Methoden nach § 137h SGB V

Die Verfahrensregelungen, nach denen der G-BA künftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V bewertet, sind am 23. August 2016 in Kraft getreten.
Nach diesen Regeln bewertet der G-BA stationär erbringbare Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,

  • für die von einem Krankenhaus erstmalig eine Anfrage auf zusätzliches Entgelt für die Vergütung, eine sogenannte NUB-Anfrage, an das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gestellt wurde,
  • deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz von Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die
  • ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen.

Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich beim G-BA im Vorfeld der Bewertung zum Verfahren und seinen Anforderungen beraten lassen.

Es steht nun auch das Formular zur Verfügung, das von den Krankenhäusern zu verwenden ist, um dem G-BA die Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu übermitteln. Die Informationsübermittlung löst ein Bewertungsverfahren aus.

Ein neuer Themenschwerpunkt auf der G-BA-Website fasst die wichtigsten Informationen zusammen.

Pressemitteilung vom 23. August 2016: Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse: Verfahrensregelungen der Bewertung nach § 137h SGB V in Kraft getreten

Beschluss vom 17. März 2016 nach Änderungsbeschluss vom 07. Juli 2016: Verfahrensordnung: Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen aufgrund § 137h SGB V

Ärzte können künftig Präventionsleistungen empfehlen

Ärztinnen und Ärzte können künftig Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention empfehlen, wenn dies medizinisch angezeigt ist. Damit sollen individuelle verhaltensbezogene Risikofaktoren gesenkt werden, die für das Entstehen von Erkrankungen verantwortlich sein können. Mögliche Handlungsfelder sind Bewegungsgewohnheiten, Ernährung, Stressmanagement und Suchtmittelkonsum.

Die Präventionsempfehlung in Form einer ärztlichen Bescheinigung soll bei der Beantragung von Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention von den Krankenkassen berücksichtigt werden. Krankenkassen bezuschussen dann die Kosten für ein zertifiziertes Angebot oder bieten – ohne weitere Kosten für die Versicherten – selbst solche Leistungen an.

Die Beschlüsse treten nach Nichtbeanstandung durch das BMG und Bekanntmachung im Bundesanzeiger zum 1. Januar 2017 in Kraft.

Pressemitteilung vom 21. Juli 2016: Ärzte können zukünftig Präventionsleistungen empfehlen

Beschluss vom 21. Juli 2016: Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien: Regelungen zur Präventionsempfehlung

Beschluss vom 21. Juli 2016: Richtlinien zur Jugendgesundheitsuntersuchung: Regelungen zur Präventionsempfehlung

Beschluss vom 21. Juli 2016: Kinder-Richtlinie: Regelungen zur Präventionsempfehlung

Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert

Der G-BA hat seine Eckpunkte für das zukünftige Screening auf Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom-Screening) geändert. Frauen ab dem Alter von 35 Jahren soll statt der derzeitigen jährlichen zytologischen Untersuchung alle drei Jahre eine Kombinationsuntersuchung – bestehend aus einem Test auf genitale Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) und einer zytologischen Untersuchung – angeboten werden. Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren haben weiterhin Anspruch auf eine jährliche zytologische Untersuchung. Vorgesehen ist weiterhin, dass die Screening-Strategien inklusive Intervallen und Altersgrenzen nach einer mindestens sechsjährigen sogenannten Übergangsphase auf Änderungsbedarfe überprüft werden.

In den ursprünglichen Eckpunkten war ein Optionsmodell für das Screening von Frauen ab dem Alter von 30 Jahren festgelegt, wonach für einen Übergangszeitraum eine Wahlmöglichkeit zwischen jährlicher zytologischer Untersuchung und primärem HPV-Screening (mit Zytologie-Triage bei positivem HPV-Test) in einem 5-Jahres-Intervall vorsah. Eine Kombination beider Screening-Strategien oder ein Wechsel vor Ablauf des Screeningintervalls war dabei nicht vorgesehen.

Angesichts der Komplexität der inhaltlichen und organisatorischen Ausgestaltung des Zervixkarzinom-Screenings in der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie des G-BA (KFE-RL) wird der G-BA thematische Teilbeschlüsse fassen, die dann jedoch gemeinsam in Kraft treten. Die Beratungen zu allen Teilbeschlüssen sollen bis zum Jahresende 2017 abgeschlossen sein.

Pressemitteilung vom 16. September 2016: Eckpunkte für zukünftiges Screening auf Gebärmutterhalskrebs geändert

Beschluss vom 15. September 2016: Änderung der Beauftragung des IQWiG: Erstellung von Einladungsschreiben und Versicherteninformationen zum Zervixkarzinomscreening (mit Zusatzdokument: Eckpunkte für ein organisiertes Früherkennungsprogramm für Gebärmutterhalskrebs)

Beschluss vom 15. September 2016: Rücknahme der Beauftragung des IQWiG: Bewertung der Dünnschichtzytologie als Triage-Test im Zervixkarzinom-Screening

Neue Kinder-Richtlinie in Kraft

Am 1. September 2016 ist die neu gefasste Kinder-Richtlinie in Kraft getreten. Im „Gelben Heft“ werden die in der Kinder-Richtlinie geregelten sogenannten U1 bis U9 sowie spezielle Früherkennungsuntersuchungen wie zum Beispiel das Neugeborenen-Hörscreening dokumentiert. Das neue Untersuchungsheft kann von Krankenhäusern, Kassenärztlichen Vereinigungen sowie dem Bund Freiberuflicher Hebammen Deutschlands und dem Deutschen Hebammenverband e.V. bei der zuständigen Druckerei angefordert werden.

Pressemitteilung des G-BA vom 23. August 2016: „Neue Kinder-Richtlinie tritt am 1. September 2016 in Kraft“

Das neue „Gelbe Heft“ – Online-Ansichtsexemplar

Bewertung der nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) bei Risikoschwangerschaften 

Der G-BA hat am 18. August die Einleitung des Bewertungsverfahrens der Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 13, 18 und 21 mittels molekulargenetischer Tests in den engen Grenzen einer Anwendung bei Risikoschwangerschaften beschlossen. Diesem Verfahren liegt ein gemeinsamer Antrag des unparteiischen Vorsitzenden Prof. Josef Hecken, der unparteiischen Mitglieder Dr. Regina Klakow-Franck und Dr. Harald Deisler sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes zugrunde. Mit diesem Antrag wird die Fragestellung des G-BA hinsichtlich der Methode der NIPD bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 SGB V konkretisiert. In dem beantragten Bewertungsverfahren soll geprüft werden, ob und wie im Vergleich zu bisher im Rahmen der GKV erbringbaren Untersuchungen wie der invasiven Chorionzottenbiopsie (Biopsie der Plazenta) bzw. Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung), ein nicht-invasiver molekulargenetischer Test eingesetzt werden kann. Das am 17. April 2014 beschlossene Beratungsverfahren für eine Richtlinie zur Erprobung der Nichtinvasiven Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos von fetaler Trisomie 21 mittels molekulargenetischer Tests gemäß § 137e Absatz 1 SGB V ruht während des nun begonnenen Methodenbewertungsverfahrens.

Beschluss vom 18. August 2016: Einleitung des Beratungsverfahrens: Nicht-invasive Pränataldiagnostik zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V (mit Zusatzdokument: Antrag der unparteiischen Mitglieder, KBV und GKV-SV vom 4. Juli 2016)

Pressemitteilung vom 18. August 2016: Nicht-invasive Pränataldiagnostik bei Risikoschwangerschaften – G-BA beginnt Verfahren zur Methodenbewertung – Beratungen zur Erprobung ruhend gestellt

Qualitätssicherung

Klarstellungen an der neuen Qualitätsmanagement-Richtlinie

Die bereits im Dezember 2015 beschlossenen einheitlichen Regeln für ein sektorenübergreifend anzuwendendes Qualitätsmanagement wurden angepasst. Am 15. September 2016 stellte der G-BA klar, welche Maßnahmen ausnahmslos anzuwenden sind und unter welchen Voraussetzungen und mit welchen Begründungen von den Vorgaben abgewichen werden darf.

Ausnahmslos einzusetzen und anzuwenden sind die Instrumente Risikomanagement, Fehlermanagement und Fehlermeldesysteme sowie die Vorgaben für das Beschwerdemanagement im Krankenhaus und für den Einsatz von Checklisten bei operativen Eingriffen, die unter Beteiligung von zwei oder mehr Ärzten bzw. Ärztinnen erfolgen.

Der konsolidierte Beschluss tritt nunmehr nach abschließender Nichtbeanstandung durch das BMG und die Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Pressemitteilung vom 15. September 2016: Verpflichtendes Qualitätsmanagement in Praxen und Kliniken: Klarstellungen an neuer Richtlinie

Qualität in der Dialyse – Jahresbericht 2015 liegt vor

Der Jahresbericht 2015 des Datenanalysten zur Qualität in der Dialyse liegt vor und wurde mit einer Kommentierung des G-BA auf der G-BA-Website veröffentlicht.

Beschluss vom 15. September 2016: Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse - Veröffentlichung des Jahresberichts 2015 zur Qualität in der Dialyse

Datengestützte Qualitätssicherung – Dokumentationspflichten im Erfassungsjahr 2017

Der G-BA beschließt jährlich die dokumentationspflichtigen Leistungen sowie deren Spezifikation für die externe stationäre Qualitätssicherung und für die sektorenübergreifende Qualitätssicherung des Folgejahres. Für das Erfassungsjahr 2017 wurden folgende Beschlüsse getroffen:

Beschlüsse zur Qesü-Richtline

Beschluss vom 16. Juni 2016: Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung: Änderung der Richtlinie für das Erfassungsjahr 2017

Beschluss vom 16. Juni 2016: Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung: Sektorenübergreifende Spezifikation für das Erfassungsjahr 2017

Beschluss vom 15. September 2016: Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung: Anpassung der sektorenübergreifenden Spezifikation für das Erfassungsjahr 2017

Beschluss vom 15. September 2016: Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung (Qesü-RL): Änderung der Richtlinie - Ergänzung der Anlage II zu Verfahren 2 (QS WI) und Anpassung von Datenlieferfristen in Verfahren 1 (QS PCI)

Beschlüsse zur QSKH-Richtlinie

Beschluss vom 21. Juli 2016: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Anpassungen zum Erfassungsjahr 2017

Beschluss vom 21. Juli 2016: Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern: Spezifikation für das Erfassungsjahr 2017

Eckpunkte zur Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung beschlossen

Beschluss vom 21. Juli 2016: Eckpunktebeschluss zur Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung

Pressemitteilung vom 21. Juli 2016: Sektorenübergreifende Qualitätssicherung: G-BA schafft Startvoraussetzungen für die Landesarbeitsgemeinschaften

Arzneimittel

Landessozialgericht bestätigt Verordnungsausschluss von Dipyridamol wegen Unzweckmäßigkeit

Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg hat mit einer Entscheidung vom 28. Juni 2016 einen Beschluss des G-BA zum Verordnungsausschluss von Dipyridamol in Kombination mit ASS bestätigt. Der am 20. Juni 2013 beschlossene Verordnungsausschluss war der erste Beschluss des G-BA nach einer gesetzlichen Änderung des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V. Voraussetzung für Verordnungsausschlüsse von Arzneimitteln ist seither der Nachweis der Unzweckmäßigkeit durch den G-BA.

Auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) war der G-BA zu der Schlussfolgerung gelangt, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig ist. Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde ein Beleg für einen größeren Schaden insbesondere in Form von häufiger auftretenden schwerwiegenden Blutungen und häufigeren Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, sowie einem größerem Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in der Langzeittherapie gegenübergestellt.

Das Urteil mit dem Aktenzeichen L 7 KA 16/14 KL ist noch nicht rechtskräftig, die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen.

Pressemitteilung vom 30. Juni 2016: LSG bestätigt Verordnungsausschluss wegen Unzweckmäßigkeit

Landesozialgericht Berlin-Brandenburg, 7. Senat, Urteil L 7 KA 16/14 KL vom 28. Juni 2016

Disease-Management-Programme (DMP)

DMP COPD wurde aktualisiert

Der G-BA hat das strukturierte Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) für Patientinnen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in allen wesentlichen Punkten aktualisiert. Das aktualisierte Behandlungsprogramm zielt noch stärker als bisher auf die Tabakentwöhnung der Patienten ab, da auch die aktuellen ausgewerteten Studien klar belegen, dass die Sterblichkeit und das Fortschreiten der Erkrankung COPD durch Tabakverzicht deutlich reduziert werden können. Entsprechend enthält das Behandlungsprogramm hohe Qualitätsanforderungen an Tabakentwöhnungsprogramme, die die behandelnden Ärztinnen und Ärzte COPD-Patienten dringend empfehlen sollten.

Das aktualisierte DMP sieht weiterhin ein strukturiertes Medikamentenmanagement bei Patientinnen und Patienten vor, bei denen die dauerhafte Verordnung von fünf oder mehr Arzneimitteln aufgrund mehrerer Erkrankungen erforderlich ist.

Der Beschluss wird dem BMG zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung am ersten Tag des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Quartals, frühestens jedoch zum 1. Januar 2017, in Kraft.

Pressemitteilung vom 21. Juli 2016: DMP für Patienten mit COPD aktualisiert

Beschluss vom 21. Juli 2016: DMP-Anforderungen-Richtlinie: Ergänzung der Anlage 11 (DMP COPD) und Anlage 12 (COPD Dokumentation)

Erste DMP-Evaluationsberichte liegen vor

Die ersten zwei Evaluationsberichte zu Disease-Management-Programmen liegen vor. Beide wurden als Zusatzdokumente unter „Weitere Informationen“ bei der DMP-Anforderungen-Richtlinie veröffentlicht:

Evaluationsbericht zum DMP Diabetes mellitus Typ 1 (PDF 7,61 MB)

Weitere Themen

G-BA zum Internationalen Tag der Patientensicherheit

Anlässlich des Internationalen Tages der Patientensicherheit benannte der G-BA seine Arbeitsfelder, in denen er zur Verbesserung der Medikationssicherheit beiträgt.

Pressemitteilung des G-BA vom 15. September 2015: Zum Internationalen Tag der Patientensicherheit: Im G-BA hat Medikationssicherheit sehr hohen Stellenwert

Geschäfts- und Verfahrensordnung – Verbesserung der Verfahrenseffizienz

Die Verbesserung der Verfahrenseffizienz

Die Beratungsverfahren des G-BA werden künftig deutlich beschleunigt, weil sie zum Teil engen zeitlichen Vorgaben unterliegen. Mit Änderungen an seiner Geschäfts- und Verfahrensordnung traf der G-BA im Juli 2016 verschiedene Maßnahmen zur Verbesserung seiner Verfahrenseffizienz. Vor allem über das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz und das Krankenhausstrukturgesetz wurden dem G-BA für zahlreiche Aufgaben Bearbeitungsfristen vorgegeben. So muss er künftig über die Annahme von Anträgen zur Methodenbewertung innerhalb von drei Monaten einen Beschluss fassen. Und ein einmal aufgenommenes Methodenbewertungsverfahren hat er spätestens nach drei Jahren abzuschließen.

Der unparteiische Vorsitzende erhielt über das Präventionsgesetz eine gesetzliche Steuerungsverantwortung für die Einhaltung der gesetzlichen Fristen. Einmal jährlich zum 31. März ist dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages über das BMG ein entsprechender Bericht darüber vorzulegen. Wenn Beratungsverfahren länger als drei Jahre andauern, muss dies begründet dargelegt werden.

Mit Einleitung eines neuen Beratungsverfahrens wird das G-BA-Plenum künftig einen Zeitplan beschließen. Bei Aufträgen an das IQWiG oder das Institut für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) sowie für Stellungnahmeverfahren und eigene Beratungen wird ein klarer Zeitrahmen gesetzt. Über entsprechende Berichtspflichten unterliegt das Gesamtverfahren einem Fristenmonitoring.

Der Beschluss wird derzeit noch vom BMG geprüft. Er tritt nach Genehmigung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Beschluss vom 21. Juli 2016: Geschäfts- und Verfahrensordnung: Verbesserung der Verfahrenseffizienz und Berichtspflicht (§ 91 Absatz 11 SGB V), Anpassung der Verfahrensrechte der Patientenvertretung (§ 140f Absatz 2 SGB V)

Geschäftsbericht 2015

Der Geschäftsbericht 2015 des G-BA liegt seit Mitte Juli 2016 vor. Er dokumentiert die Sachstände zu allen während des Berichtsjahrs im Plenum beratenen Themen und ist auf der G-BA-Website als PDF zum Download verfügbar:

Die Druckversion kann per E-Mail unter info@g-ba.de bestellt werden.

Englische Version des Erklärfilms ist online

Seit Juli ist der Erklärfilm zum G-BA auch in englischer Fassung zu sehen. Vier Minuten dauert der animierte Überblick über die wesentlichen Aufgaben des G-BA.

G-BA-Erklärfilm (englisch)

Stellungnahmen zu aktuellen Gesetzesentwürfen

Die unparteiischen Mitglieder des G-BA haben folgende Stellungnahmen abgegeben:

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Beschlüsse

Alle aktuell in Kraft getretenen Beschlüsse finden Sie hier:

http://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/sortiert-nach/inkrafttreten/absteigend/

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Termine

Rechtssymposium des G-BA zu § 137h SGB V am 26. September 2016 in Berlin

Das Symposium beschäftigt sich mit Rechtsfragen zum Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.

Die Dokumentation der Veranstaltung erscheint in Kürze hier.

8. Qualitätssicherungskonferenz des Gemeinsamen Bundesausschusses

Die 8. Qualitätssicherungskonferenz des G-BA findet statt am Mittwoch/Donnerstag, den 28. und 29. September 2016.

Veranstaltungsort:
RAMADA Hotel Berlin-Alexanderplatz,
Eingang Congress Center,
Karl-Liebknecht-Straße 32, 10178 Berlin.

Programm und weitere Informationen

Sitzungstermine des Plenums

20. Oktober 2016
03. November 2016 (optional)
24. November 2016
01. Dezember 2016 (optional)
15. Dezember 2016
05. Januar 2017 (optional)
19. Januar 2017
02. Februar 2017
16. Februar 2017
02. März 2017
16. März 2017
06. April 2017
20. April 2017
04. Mai 2017
18. Mai 2017
01. Juni 2017
15. Juni 2017
06. Juli 2017
20. Juli 2017

Das Plenum des G-BA tagt in der Regel an jedem ersten und dritten Donnerstag im Monat. Die Sitzungen des Plenums sind öffentlich. Besucher können sich ab 20 Tage vor der Sitzung über die G-BA-Website anmelden; die verfügbaren Zuschauerplätze werden in der Reihenfolge der Anmeldung vergeben. Anmeldemöglichkeit und Tagesordnung finden Sie hier:
https://sitzungen.g-ba.de/

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