G-BA fordert anwendungsbegleitende Datenerhebung für drei Wirkstoffe zur Behandlung des B-Zell-Lymphoms

Berlin, 17. Juli 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute entschieden, für folgende Wirkstoffe zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung zu fordern:

• Loncastuximab tesirin
• Epcoritamab
• Odronextamab

Die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung ist auf Erwachsene nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommt, beschränkt. Für den Wirkstoff Odronextamab erfolgt das Inkrafttreten und die Veröffentlichung des Beschlusses zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung erst mit dem Tag des erstmaligen Inverkehrbringens in Deutschland.

Über den Start der Datenerhebung wird der G-BA dann nochmals informieren. Ab dem Start der Studie dürfen diese Wirkstoffe nur noch von Ärztinnen und Ärzten in Einrichtungen eingesetzt werden, die an der anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Ziel des G-BA ist es, Daten zu patientenrelevanten Endpunkten zu gewinnen, die eine Beurteilung des langfristigen Zusatznutzens und Schadens einer Behandlung gegenüber bestehenden Therapiealternativen ermöglichen.

Anforderungen an das Studiendesign

Die Studie soll als nicht randomisierter, prospektiver Vergleich erfolgen: vorzugsweise als adaptive Plattform-Registerstudie, andernfalls als vergleichende Registerstudie. Sofern beide Optionen nicht möglich sind, ist eine vergleichende Studie unter Nutzung einer spezifisch für die vorliegende anwendungsbegleitende Datenerhebung aufzusetzenden Datenplattform (studienindividuelle Datenerhebung) durchzuführen.

Erforderliche Studienunterlagen

Die pharmazeutischen Hersteller sind nun aufgefordert, für die anwendungsbegleitende Datenerhebung das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu erstellen und dem G-BA zur Abnahme vorzulegen.

Hintergrund

Die Wirkstoffe Loncastuximab tesirin und Epcoritamab wurden bereits 2022 bzw. 2023 für die Behandlung eines DLBCL zugelassen. Zum damaligen Zeitpunkt wurde kein Indikationsregister, das für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung in Frage gekommen wäre, identifiziert. Im Rahmen einer erneuten Registerrecherche für die vorliegende Indikation konnten Indikationsregister identifiziert werden. Für alle drei Wirkstoffe bestehen zum derzeitigen Zeitpunkt (weiterhin) Evidenzlücken zum Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapiealternativen.

Thementext auf der Website des G-BA zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung bei neuen Arzneimitteln