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Pirtobrutinib beim vorbehandelten Mantelzell-Lymphom: G-BA prüft anwendungsbegleitende Datenerhebung

Berlin, 6. November 2025 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft, ob für den Wirkstoff Pirtobrutinib zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms bei Erwachsenen, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) möglich ist. Das entsprechende Beratungsverfahren hat der G-BA heute angestoßen. Mit den Daten aus der Versorgungspraxis soll perspektivisch eine verbesserte Evidenzbasis entstehen, um den patientenrelevanten Zusatznutzen des Wirkstoffs zu bewerten. Die Daten aus der Zulassungsstudie für Pirtobrutinib reichen für eine Nutzenbewertung im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard nicht aus – mehr dazu in den Tragenden Gründen, einem Zusatzdokument zum Beschluss.

Ziel: Möglichst schon bestehende Indikationsregister nutzen

Bis zum 6. Februar 2026 erarbeitet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen das Studienkonzept für die AbD. Es wird dann einer breiten Fachöffentlichkeit und auch dem pharmazeutischen Unternehmen selbst zur Beurteilung vorgelegt. Wichtig dabei: Die Datenerhebung soll möglichst über schon bestehende Indikationsregister realisiert werden. Aktuell läuft eine AbD für die CAR-T-Zelltherapie Brexucabtagen Autoleucel im EMCL-Register (Registry of the European Mantle Cell Lymphoma Network).

Im Anschluss will der G-BA entscheiden, ob das pharmazeutische Unternehmen dazu verpflichtet wird, Daten aus der klinischen Routineversorgung zu erheben und für eine Nutzenbewertung auszuwerten.

Beschluss zu dieser Fachnews

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V – Pirtobrutinib (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom)

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