Beratungsverfahren zur Erprobung wird eingestellt – Medizinprodukt aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht mehr verfügbar
Berlin, 19. Dezember 2022 – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Beratungsverfahren über eine neue „Richtlinie zur Erprobung der endovaskulären Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz“ eingestellt, das sich aus einer § 137h-Bewertung ergeben hatte. Grund dafür ist, dass für die technische Anwendung der Methode kein verkehrsfähiges Medizinprodukt mehr auf dem Markt zur Verfügung steht und sich diese Situation in absehbarer Zeit auch nicht ändern wird. Folglich kann keine Erprobungsstudie durchgeführt und entsprechend können auch keine Erkenntnisse für die abschließende Methodenbewertung gewonnen werden. Der Hersteller des patientenindividuell angefertigten Stents hatte sein Medizinprodukt, das zu einer hohen Risikoklasse gehört, zurückgezogen, nachdem es bei einzelnen Patientinnen und Patienten zu Materialbrüchen und damit zu Sicherheitsbedenken gekommen war. Die Risiken des Medizinprodukts waren offenbar aufgrund der frühen Phase der Produktanwendung noch nicht ausreichend untersucht gewesen. Der Hersteller hat angekündigt, nun ein neues standardisiertes und CE-zertifiziertes Produkt zu entwickeln.
Da die Methode nicht der nach § 137h SGB V vorgesehenen abschließenden Methodenbewertung zugeführt werden konnte, darf sie auch nicht als nach § 137h SGB V bewertet angesehen werden. Liegt ein neues und CE-zertifiziertes Standardprodukt vor, besteht bei zukünftigen sogenannten NUB-Anfragen damit weiterhin die Pflicht zur Informationsübermittlung an den G-BA. Sind auch die übrigen Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h SGB V wieder erfüllt, kann der G-BA eine erneute Bewertung vornehmen.
Das Verfahren nach § 137h SGB V beim G-BA war ausgelöst worden, nachdem ein Krankenhaus für die Methode erstmalig eine NUB-Anfrage für ein zusätzliches Entgelt beim Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus gestellt hatte. Wie gesetzlich vorgesehen, hatte das Krankenhaus dem G-BA im Einvernehmen mit dem Hersteller des maßgeblichen Medizinprodukts Informationen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der Methode sowie zur Anwendung des Medizinprodukts übermittelt. Die Studie zur Erprobung sollte die bisher fehlenden Erkenntnisse liefern, um den Nutzen der endovaskulären Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelementen bei Trikuspidalklappeninsuffizienz abschließend zu bewerten. Denn der G-BA hatte 2021 festgestellt, dass für die Methode bisher weder Nutzen noch Schädlichkeit oder Unwirksamkeit als hinreichend belegt anzusehen sind.
Interventionelle Therapien zur Trikuspidalklappeninsuffizienzbehandlung werden bei nicht chirurgisch behandelbaren Patientinnen und Patienten erst seit wenigen Jahren angewendet. Es gibt bisher nur wenige durchgeführte heterotope Klappenersatzverfahren und daher kaum klinische Erfahrung. Publizierte Daten liegen nur für wenige mit dem Stentgraft mit Klappenelement behandelte Personen vor.