Newsletter Nr. 01 – Januar 2011
Mit diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 20. Januar 2011. Eine Kommentierung der Beschlüsse durch den unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, Dr. Rainer Hess, finden Sie am Ende des Newsletters.
- Beschlüsse der Sitzung am 20. Januar 2011
- In Kraft getretene Beschlüsse
- Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
- Informationen des G-BA zur Nutzenbewertung nach AMNOG
- Sitzungstermine
- Kommentar des unparteiischen Vorsitzenden
Beschlüsse der Sitzung am 20. Januar 2011
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Protonentherapie bei Lebermetastasen)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzung Macrogol 1 A Pharma)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Bicalutamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V)
Verfahrensordnung (Implementierung eines Moduls DMP in die Verfahrensordnung)
Verfahrensordnung (Regelung zur Einstellung der Methodenbewertung)
Verfahrensordnung (Regelung zu den Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden)
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser / Anlage 1 (Anpassung der Datensatzbeschreibung)
Arzneimittel-Richtlinie (Aufhebung des Abschnitt N. Verordnung besonderer Arzneimittel)
Heilmittel-Richtlinie (Neufassung)
In Kraft getretene Beschlüsse
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (Einrichtungen der Tages- oder Nachtpflege)
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (Nr. 10 des Leistungsverzeichnisses “Blutdruckmessung“)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V (Ergänzung Macrogol 1 A Pharma)
Häusliche Krankenpflege-Richtlinie (Nr. 31 des Leistungsverzeichnisses “Verbände“)
Richtlinie über Maßnahmen der QS in Krankenhäusern (Leistungsbereiche 2011)
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (Änderung)
Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (Änderung)
Richtlinie Kinderherzchirurgie (Jährliche Anpassung der OPS-Klassifikation)
Mindestmengenvereinbarung/ Anlage 1 (Jährliche OPS-Anpassung)
Qualitätssicherungs-Richtlinie zum Bauchaortenaneurysma (Jährliche ICD- und OPS-Anpassung)
Festzuschuss-Richtlinie (Höhe der auf die Regelversorgung entfallenden Beträge)
Vereinbarung zur Kinderonkologie/ Anlage 1 (Jährliche Anpassung an die ICD-Klassifikation)
Arzneimittel-Richtlinie (Aufhebung des Abschnitt N. Verordnung besonderer Arzneimittel)
Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Glinide zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2)
Schutzimpfungs-Richtlinie/ Anlage 1 (Überarbeitung der Spaltenzuordnung in Anlage 1)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III Nummer 12 (Antidiarrhoika)
Schutzimpfungs-Richtlinie/ Anlage 1 (Umsetzung der STIKO-Empfehlungen Juli 2010)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Alkoholhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Streichung 5-Flourouracil-haltige Arzneimittel)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Therapiehinweis zu Omalizumab)
Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (Kapselendoskopie bei Blutungen des Dünndarms)
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Änderung)
Gesundheitsuntersuchungs-Richtlinien (Elektronische Dokumentation der Gesundheitsuntersuchung)
Kinder-Richtlinien (Anpassung des Erweiterten Neugeborenen-Screenings an das Gendiagnostikgesetz)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage II (Änderung und Aktualisierung)
Informationen des G-BA zur Nutzenbewertung nach AMNOG
Der G-BA hat auf seiner Homepage unter der Rubrik „Themenschwerpunkte“ eine Seite eingerichtet, auf der alle wichtigen Informationen rund um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zusammengestellt sind. Sie wird laufend aktualisiert und ist unter folgendem Link zu finden:
www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/arzneimittel/nutzenbewertung35a/
Sitzungstermine
17. Februar 2011
17. März 2011
14. April 2011
19. Mai 2011
23. Juni 2011
21. Juli 2011
18. August 2011
15. September 2011
20. Oktober 2011
24. November 2011
15. Dezember 2011
In der Regel tagt der G-BA an jedem dritten Donnerstag im Monat.
Kommentar des unparteiischen Vorsitzenden
Mit dem Beschluss zur Einführung eines 5. Kapitels in seiner Verfahrensordnung (VerfO) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 20. Januar 2011 den Weg für eine Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V frei gemacht. Damit wurden die erforderlichen Vorbereitungen abgeschlossen, die mit dem Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) und der Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV) am 1. Januar 2011 die Rechtsgrundlage für eine frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens schufen. Bereits einen Tag nach Beschlussfassung wurde das 5. Kapitel der Verfahrensordnung vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigt und trat am 23. Januar 2011 in Kraft. Die Regelungen gelten aber auch rückwirkend für bereits im Januar in den Verkehr gebrachte Arzneimittel. Eine in § 10 AM-NutzenV enthaltene Übergangsregelung gewährleistet für die bis zum 31. Juli 2011 in den Verkehr gebrachten Arzneimittel durch die vorgesehene Beratungsphase eine Anwendung der später in Kraft getretenen Verfahrensordnung bei zwei bereits laufenden Bewertungsverfahren. Für die ebenfalls mit Wirkung vom 1. Januar 2011 vom G-BA durchzuführende Beratung pharmazeutischer Unternehmer über Anforderungen an die zum Nachweis eines Zusatznutzens vorzulegenden Unterlagen ist auf der Grundlage von § 35a Abs. 7 Satz 4 SGB V eine Gebührenordnung beschlossen worden.
Mit dem neuen 5. Kapitel ist die Anpassung der Verfahrensordnung an die Erfordernisse des AMNOG aber noch nicht abgeschlossen. Es stehen noch Regelungen zum Kosten-Nutzen-Bewertungsverfahren nach § 35b Abs. 1 Satz 2 SGB V, zur Vereinbarung von Versorgungsstudien nach § 35b Abs. 2 Satz 2 SGB V und zu Grundsätzen für Therapiehinweise nach § 92 Abs. 2 Satz 9 SGB V aus. Insoweit besteht nicht die gleiche Eilbedürftigkeit wie für das jetzt beschlossene 5. Kapitel, da mit entsprechenden neuen Verfahren noch nicht zu rechnen ist, beziehungsweise anhängige Verfahren nach der bisherigen Verfahrensregelung abgeschlossen werden sollen.
Das G-BA-Plenum hat in seiner Sitzung am 20. Januar 2011 auch ein 6. Kapitel zum Verfahren für die Abgabe von Empfehlungen zu DMP nach § 137f SGB V in die Verfahrensordnung aufgenommen. Es basiert auf einer bisher schon gehandhabten internen Verfahrensregelung, die durch Aufnahme in die Verfahrensordnung rechtlich verbindlich und transparent gemacht wird.
Aufgrund festgestellter Probleme in der Handhabung bisheriger Verfahrensregelungen ist die Verfahrensordnung in zwei Bereichen ergänzt worden: Sie regelt jetzt, wann ein Stellungnahmeverfahren durchzuführen ist, bevor der G-BA einen Beschluss zur Nichtberücksichtigung einer beantragten Richtlinienänderung fasst, und unter welchen Voraussetzungen ein Verfahren zur Bewertung einer Untersuchungs- und Behandlungsmethode eingestellt werden kann.
Nach reiflicher Überlegung und längerer Vorbereitung hat sich der G-BA entschlossen, durch eine Regelung in der Verfahrensordnung nun doch auf die sogenannte „Nikolausentscheidung“ des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6. Dezember 2005 zu reagieren. Die ebenfalls am 20. Januar 2011 beschlossene Ergänzung der Verfahrensordnung stellt für Methodenbewertungsverfahren sowohl nach § 135 Abs. 1 als auch nach § 137c SGB V klar, dass durch Beschlüsse des G-BA, mit denen die Anerkennung einer Methode abgelehnt wird, Einzelfallentscheidungen der Krankenkassen zur Leistungsgewährung bei lebensbedrohlichen, mit Wahrscheinlichkeit zum Tode führenden oder vergleichbar schweren Erkrankungen unter den von der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts aufgestellten Voraussetzungen nicht ausgeschlossen werden.
Nach einer sehr intensiven und teilweise kontrovers geführten Diskussion hat das Plenum am 20. Januar 2011 eine Neufassung der Heilmittelrichtlinie beschlossen. Sie beinhaltet insbesondere eine Erleichterung des nach Ablauf der Regelversorgung einsetzenden Genehmigungsverfahrens als Voraussetzung für die Fortsetzung der Heilmitteltherapie für Menschen mit dauerhaften schweren Behinderungen. Insofern soll die Genehmigung aufgrund einer Statuserhebung, durch die die Schwere und Irreversibilität der Behinderung festgestellt wird, einmalig erfolgen und die ärztliche Verordnung notwendiger Heilmittel über den Zeitraum von mindestens einem Jahr abdecken. Strittig geblieben ist die Auswirkung dieser Regelung auf die Wirtschaftlichkeitsprüfung für Heilmittelverordnungen in der vertragsärztlichen Versorgung und auf die Anerkennung entsprechender Praxisbesonderheiten. Der G-BA sah sich rechtlich nicht in der Lage, hierzu in der Heilmittelrichtlinie eine Regelung zu treffen. Die gewünschte Erleichterung in der Heilmittelversorgung von Menschen mit dauerhaften schweren Behinderungen wird allerdings sehr davon abhängen, ob die für die Handhabung von Praxisbesonderheiten zuständigen Vertragspartner diese Richtlinienänderung entsprechend aufgreifen.
Die neu gefasste Heilmittelrichtlinie erlaubt nun auch die Durchführung einer Heilmitteltherapie außerhalb der Praxis beiKindern und Jugendlichen, die unter dauerhaft behandlungsbedürftigen Schädigungen leiden, und zwar in einer auf deren Förderung ausgerichteten Tageseinrichtung. Dies gilt bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres oder bis zum Abschluss einer schulischen Ausbildung. Einem weitergehenden Antrag der Patientenvertretungsorganisationen auf Streichung der Altersgrenze konnte das Plenum nicht zustimmen.
Das Plenum hat sich schließlich mit der Auflage des BMG zur grundsätzlich genehmigten Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung befasst. Darin wird gefordert, zur Einbeziehung von privat Versicherten in den themenbezogenen Richtlinien eine Einwilligungslösung vorzusehen. Der zuständige Unterausschuss hält dies aus methodischen Gründen für nicht möglich und hat deswegen vorgeschlagen, zunächst privat Versicherte nicht in die Durchführung der sektorenübergreifenden und einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung einzubeziehen, bis eine den methodischen Anforderungen gerecht werdende gesetzliche Regelung gefunden wird. Das Plenum ist diesem Vorschlag gefolgt, wobei sich dieser zunächst auf die Ausschreibung der Vertrauensstelle und deren Aufgabenbereich beschränkt.