Newsletter Nr. 09 – September 2011
Mit diesem Newsletter informieren wir Sie über die Ergebnisse der Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) am 15. September 2011. Eine Kommentierung der Beschlüsse durch den unparteiischen Vorsitzenden des G-BA, Dr. Rainer Hess, finden Sie am Ende dieses Newsletters.
- Beschlüsse der Sitzung vom 15. September 2011
- Im September 2011 in Kraft getretene Beschlüsse
- Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
- Sitzungstermine
- Kommentar des unparteiischen Vorsitzenden
Beschlüsse der Sitzung vom 15. September 2011
Im September 2011 in Kraft getretene Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Doxorubicin beim Merkelzellkarzinom)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IV (Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX (Lactulose, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V)
Noch nicht in Kraft getretene Beschlüsse
Verfahrensordnung (Regelung zur Einstellung der Methodenbewertung)
Bedarfsplanungs-Richtlinie (Änderung der Fußnoten zu den Anlagen 6.1 bis 6.10)
Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I (Nummer 30 L-Methionin)
Schutzimpfungs-Richtlinie (Änderung in Anlage 2)
Sitzungstermine
20. Oktober 2011
24. November 2011
15. Dezember 2011
19. Januar 2012
16. Februar 2012
15. März 2012
19. April 2012
24. Mai 2012
21. Juni 2012
19. Juli 2012
16. August 2012
20. September 2012
18. Oktober 2012
15. November 2012
20. Dezember 2012
In der Regel tagt der G-BA an jedem dritten Donnerstag im Monat.
Kommentar des unparteiischen Vorsitzenden
Mit seinem Beschluss vom 15. September 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Revision gegen ein Urteil des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg eingelegt. Dies hatte am 17. August 2011 die Mindestbehandlungsfallzahl für Kniegelenk-Totalendoprothesen für rechtswidrig erklärt. Bis zum Abschluss des Revisionsverfahrens hat der G-BA die verpflichtende Anwendung dieser Mindestbehandlungsfallzahl vorübergehend ausgesetzt. Damit hat er die notwendigen Schritte zur grundsätzlichen Klärung der rechtlichen Anforderungen an die Festsetzung dieser Mindestbehandlungsfallzahl eingeleitet. Das Bundessozialgericht (BSG) muss nun klären, wie hoch die Anforderungen an den Beleg der Evidenz einer solchen Mindestbehandlungsfallzahl für einen planbaren Eingriff sein müssen und wie auf der entsprechenden Grundlage der gesetzliche Auftrag des § 137 Abs. 3 Satz1 Nr. 2 SGB V durchgeführt werden soll. Von einer Entscheidung des BSG ist daher auch ein Erkenntnisgewinn für die Rechtmäßigkeit vergleichbarer Mindestbehandlungsfallzahlen bei anderen planbaren Leistungen zu erwarten. Das LSG Berlin-Brandenburg hat erstmals der Feststellung der Rechtswidrigkeit einer Mindestbehandlungsfallzahl über den Einzelfall hinaus rechtliche Allgemeingültigkeit beigemessen und damit die Rechtsgültigkeit der getroffenen Feststellung auch auf am Verfahren nicht beteiligte Krankenkassen und andere Krankenhäuser ausgedehnt. Um Unsicherheiten bezüglich der Reichweite der aufschiebenden Wirkung der eingelegten Revision entgegenzuwirken und weitere Gerichtsverfahren zu vermeiden, hat der G-BA die genannte Aussetzungsentscheidung getroffen.
In seiner Sitzung am 15. September 2011 musste sich der G-BA zudem erneut mit dem von ihm bereits 2008 eingeforderten Evidenzbeleg für die Apherese bei isolierter Lp(a)-Erhöhung befassen. Zwischenzeitlich hat eine Expertengruppe der Charite ein Studienkonzept vorgelegt, das von allen Beteiligten akzeptiert worden war. Allerdings wurde die darin vorgesehene randomisierte kontrollierte Studie von der angerufenen Ethikkommission als ethisch nicht vertretbar eingestuft. Die betreffende Expertengruppe sah sich daraufhin nicht mehr in der Lage, die Studie durchzuführen. Der G-BA musste auf der Grundlage dieses Sachverhalts über den Fortgang des Verfahrens entscheiden. Er hat den Unterausschuss Methodenbewertung beauftragt, für die bei den Kassenärztlichen Vereinigungen eingerichteten beratenden Kommissionen eine einheitliche Dokumentation der Beratungen und ihrer Ergebnisse zu erarbeiten, die bei Bedarf eine übergreifende Auswertung der Ergebnisse ermöglichen würde.
Mit Spannung wurde in Anwendung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) die erste Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erwartet. Es handelt sich um die Nutzenbewertung zu Ticagrelor, die am 4. Oktober 2011 veröffentlicht wurde. Im weiteren Verfahren haben nun der pharmazeutische Unternehmer und die nach den SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen und Institutionen Gelegenheit, innerhalb von drei Wochen gegenüber dem G-BA schriftlich hierzu Stellung zu nehmen. Danach findet eine ergänzende mündliche Anhörung statt. Der G-BA wird seine Entscheidung zur Nutzenbewertung auf der Grundlage des eingereichten Dossiers und der Nutzenbewertung des IQWiG unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen und der Ergebnisse der mündlichen Anhörung am 15. Dezember 2011 treffen. Erst danach ist eine Gesamtbewertung dieses ersten Nutzenbewertungsverfahrens möglich.