G-BA aktuell Nr. 4/2019
vom 30. September 2019
- Arzneimittel
- Disease-Management-Programme (DMP)
- Methodenbewertung
- Qualitätssicherung
- Veranlasste Leistungen
- Innovationsausschuss
- In eigener Sache
Arzneimittel
Elektronisches Arztinformationssystem – G-BA trifft Vorbereitungen
Zum Elektronischen Arztinformationssystem (AiS), mit dem Ärztinnen und Ärzte ab 1. Juli 2020 besser über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung informiert werden sollen, laufen im G-BA die Vorbereitungen. Wie gesetzlich gefordert, muss der G-BA seine Beschlüsse künftig in einer maschinenlesbaren Fassung als strukturierten Datensatz aufbereiten, der über Praxissoftware eingelesen werden kann. Diesen strukturierten Datensatz hat der G-BA allgemein zugänglich auf seinen Internetseiten bereitzustellen.
Die wesentlichen Eckpunkte zum AIS hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in einer Rechtsverordnung festgelegt, der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV). Unter anderem ist darin auch eine Zusammenfassung der Tragenden Gründe in verständlicher Sprache und begrenzt auf maximal 2000 Zeichen gefordert. Sie soll die Ergebnisse der Nutzenbewertung bezogen auf die Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen darstellen und den Gesamtnutzen je Patientengruppe zusammenfassen. Diese Kurzfassungen hat der G-BA schon realisiert. Seit Januar 2019 sind sie in den Tragenden Gründen aller neuen Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu finden.
Der G-BA wird bis spätestens zum 30. November 2019 die Details zur Bereitstellung der maschinenlesbaren Datei in seiner Verfahrensordnung beschließen. Seit dem 10. September 2019 läuft dazu ein Stellungnahmeverfahren.
Sobald die Änderung der Verfahrensordnung wie geplant in Kraft getreten ist, wird der G-BA auf seiner Website eine maschinenlesbare Gesamtdatei bereitstellen, die zweimal monatlich aktualisiert wird. Die bis zum Jahr 2011 zurückliegenden Beschlüsse werden – einschließlich einer Kurzfassung der Tragenden Gründe – nach und nach eingepflegt. Sechs Monate nach Änderung der Verfahrensordnung (ab Beschlusstag) müssen sie vollständig zur Verfügung stehen.
Die Aufgabe, ein Arzneimittelinformationssystem zu schaffen, geht auf das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (GKV-AMVSG) von 2017 zurück. Aufgabe des G-BA ist die Bereitstellung der Datei. Weitere Einzelheiten zur Umsetzung der Vorgaben der EAMIV regeln die Vertragspartner nach § 82 SGB V, die KBV und der GKV-Spitzenverband. Die Zertifizierung der Praxissoftware übernimmt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV).
Medizinprodukte: Formular und Gebührenordnung geändert
Der G-BA hat das Formular für Änderungsmeldungen zur Arzneimittel-Richtlinie AnlageV neu gestaltet. Damit können Medizinproduktehersteller, deren Produkte unter bestimmten Voraussetzungen wie Arzneimittel zulasten der GKV verordnungsfähig sind, Änderungen genauer anzeigen. Dies können zum Beispiel neue Produktbezeichnungen, geänderte Zusammensetzungen oder neue Darreichungsformen sein. Die zur Änderungsmeldung erforderlichen Unterlagen werden den Herstellern künftig im Formular gleich mit genannt.
Angepasst wurde auch die Gebührenordnung. Für einen Antrag um Aufnahme eines Produktes in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie fallen statt bislang 10.394 € nun 11.439 € an. Auch Änderungsmeldungen sind künftig gesondert gebührenpflichtig; 1.048 € fallen hierbei für Hersteller an. Der Beschluss liegt dem BMG zur Genehmigung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Beschluss vom 19. September 2019
Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln künftig auch in Englisch
Der G-BA bietet für seine ab dem 1. August 2019 getroffenen Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln eine englische Übersetzung auf seiner Website an. Die Übersetzung der Beschlüsse und der Tragenden Gründe dient der Information der internationalen Fachöffentlichkeit, rechtlich bindend ist der deutschsprachige Beschluss. Veröffentlicht werden die Übersetzungen spätestens einen Monat nach Beschlussfassung bei dem jeweiligen Nutzenbewertungsverfahren eines Wirkstoffs. Der G-BA setzt damit einen Auftrag aus dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) um.
Pressemitteilung vom 2. September 2019
Disease-Management-Programme (DMP)
Neues DMP Depression
Patientinnen und Patienten, die an wiederkehrenden oder lang andauernden Depressionen leiden, können zukünftig in einem strukturierten Behandlungsprogramm (Disease-Management-Programm, DMP) behandelt werden. Der G-BA beschloss am 15. August 2019 die Details zur inhaltlichen Ausgestaltung. Das DMP richtet sich an Patientinnen und Patienten mit chronischer Depression oder wiederholt auftretenden depressiven Episoden mittel- bis schwergradiger Ausprägung. Ob die Ein- und Ausschlusskriterien für eine Einschreibung vorliegen, wird von Hausärztinnen und Hausärzten oder spezialisierten Leistungserbringern, beispielsweise Fachärztinnen und Fachärzten für Psychiatrie und Psychotherapie geprüft. Die Koordination der Behandlung erfolgt grundsätzlich durch den Hausarzt. Unter bestimmten Umständen – zum Beispiel, wenn nach sechs Wochen keine Besserung eintritt – besteht jedoch ein Überweisungserfordernis an entsprechend qualifizierte Fachärzt/innen oder Psychologische Psychotherapeut/innen.
Das DMP liegt dem BMG noch zur Prüfung vor und tritt erst nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Patientinnen und Patienten können sich in das Programm einschreiben lassen, wenn die gesetzlichen Krankenkassen mit den Leistungserbringern Verträge zur praktischen Umsetzung abgeschlossen haben. Das DMP Depression ist auf Wunsch des Gesetzgebers über eine Vorgabe im SGB V entwickelt worden.
Pressemitteilung vom 15. August 2019
Methodenbewertung
Nicht-invasiver Test zum Vorliegen von Trisomien als mögliche Alternative zu invasivem Eingriff
Ein nicht-invasiver molekulargenetischer Test (NIPT) kann in begründeten Einzelfällen und nach ärztlicher Beratung unter Verwendung einer Versicherteninformation eingesetzt werden. Ziel ist es, die zur Klärung der Frage des Vorliegens einer Trisomie 13, 18 oder 21 erforderlichen invasiven Untersuchungen – Chorionzottenbiopsie (Biopsie der Plazenta) oder Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung) – und das damit verbundene Risiko einer Fehlgeburt nach Möglichkeit zu vermeiden.
Die Inanspruchnahme eines NIPT zulasten der GKV wird erst möglich sein, wenn die verpflichtend vorgesehene Versicherteninformation entwickelt und vom G-BA beschlossen wurde. Dies wird voraussichtlich Ende 2020 der Fall sein. Voraussetzung ist zudem, dass das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Beschlüsse nicht beanstandet.
Pressemitteilung vom 19. September 2019
Beschluss vom 19. September 2019
Liposuktion wird bei Lipödem im Stadium III befristet Kassenleistung
Patientinnen, die an einem Lipödem im Stadium III leiden, können zukünftig unter bestimmten Bedingungen mit einer Liposuktion ambulant oder stationär zulasten der GKV behandelt werden. Den entsprechenden Beschluss einschließlich begleitender Vorgaben zur Qualitätssicherung fasste der G-BA am 19. September 2019. Der Einschluss der Methode ist zunächst bis zum 31. Dezember 2024 befristet, da bis zu diesem Zeitpunkt die Ergebnisse der vom G-BA in die Wege geleiteten Erprobungsstudie zur Liposuktion bei Lipödem erwartet werden. Sobald die Studienergebnisse vorliegen, wird der G-BA abschließend zur Methode für alle Stadien der Erkrankung entscheiden.
Die Beschlüsse treten nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Der G-BA geht derzeit davon aus, dass die Regelungen nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger im Januar 2020 Anwendung finden können.
Der G-BA hatte im Januar 2018 wegen der schlechten Studienlage zu den Vor- und Nachteilen einer Liposuktion beim Lipödem eine eigene Erprobungsstudie beschlossen. Für Frauen, die an einem Lipödem im Stadium I, II oder III leiden und die an der Studie teilnehmen möchten, werden von den gesetzlichen Krankenkassen auf der Website www.erprobung-liposuktion.de Informationen zur Studienteilnahme bereitgestellt.
Pressemitteilung vom 19. September 2019
Neue Erprobungs-Richtlinien beschlossen
Am 5. September 2019 hat der G-BA zwei Erprobungs-Richtlinien beschlossen:
- Pulsierende elektromagnetische Felder bei Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen,
- Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung
Die Erprobungs-Richtlinien legen die Eckpunkte für Studien fest, die nach Inkrafttreten der Richtlinien durchgeführt werden. Die Erprobungs-Richtlinie: Pulsierende elektromagnetische Felder bei Knochenheilungsstörungen der langen Röhrenknochen geht auf einen Herstellerantrag zurück, der G-BA wird die Studie selbst beauftragen und ein europaweites Vergabeverfahren dazu durchführen. Die Erprobungs-Richtlinie: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung resultiert aus einem wegen unzureichender Studienlage ausgesetzten Methodenbewertungsverfahren. Der Hersteller der aktiven Kniebewegungsschiene muss innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der Richtlinie entscheiden, ob er die Studie selbst beauftragt. Nach den neuen Regelungen des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) müssen sich Medizinproduktehersteller nach § 137e Abs. 5 SGB V entscheiden, ob sie die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung einer Erprobung selbst auf eigene Kosten beauftragen wollen oder dies dem G-BA überlassen.
Mit den aktuellen Beschlüssen hat der G-BA inzwischen acht Erprobungs-Richtlinien auf den Weg gebracht.
Kein systematisches Screening auf Depression
Ein Screening zur Früherkennung auf Depression wird nicht Teil der Gesundheitsuntersuchungen werden. Dies beschloss der G-BA am 15. August 2019. Grundlage der Entscheidung ist der Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Geprüft wurde, ob es für Teilnehmerinnen und Teilnehmer eines Screenings Vor- oder Nachteile haben könnte, wenn beispielsweise hausärztliche Praxen regelhaft einen Test anhand eines Fragebogens anbieten, der Hinweise auf eine Depression geben kann. Untersucht wurde zudem, ob von Vorteil ist, dass die Diagnose frühzeitig gestellt und eine Therapie schneller begonnen werden kann.
Die derzeit vorhandene Studienlage belegt dies jedoch nicht. Nutzen und Schaden einer Therapievorverlagerung durch das frühe Erkennen einer Depression sind laut IQWiG unklar. Es fehle damit weiterhin die wissenschaftliche Grundlage, ein solches Screening einzuführen. Der Beschluss liegt derzeit noch dem BMG zur Prüfung vor.
Beschluss des G-BA vom 15. August 2019
IQWiG-Abschlussbericht vom 27. Juli 2018
Pressemitteilung des IQWiG zum Abschlussbericht
Leichte Sprache-Merkblatt zum Darmkrebs-Screening
Die Versicherteninformation zum Darmkrebs-Screening, die seit 1. Juli 2019 den Einladungsschreiben an anspruchberechtigte Frauen und Männer beiliegt, ist jetzt zum Download in Leichter Sprache verfügbar. Vorgesehen sind weitere Leichte Sprache-Informationen zum Zweitmeinungsverfahren und zum Qualitätssicherungsverfahren Cholezystektomie.
https://www.g-ba.de/uebersicht/merkblaetter/
Qualitätssicherung
Neue Richtlinie zur Personalausstattung Psychiatrie und Psychosomatik
Fristgerecht hat der G-BA am 19. September 2019 die Erstfassung einer Richtlinie zur Personalausstattung in Psychiatrie und Psychosomatik beschlossen. Demnach gelten künftig für die psychiatrische, kinder- und jugendpsychiatrische und psychosomatische Versorgung verbindliche personelle Mindestvorgaben. Den Besonderheiten psychosomatischer Behandlungen wird dabei stärker Rechnung getragen als bisher. Außerdem wird die Bedeutung von Genesungsbegleitern für eine leitliniengerechte Patientenversorgung hervorgehoben.
Die psychiatrischen und psychosomatischen Einrichtungen haben einen Nachweis über die Einhaltung der Mindestvorgaben zu führen und können beispielsweise bei ungewöhnlich hohen Patientenzahlen oder Personalausfällen von ihnen abweichen. Übergangsregelungen sehen vor, dass die Nichteinhaltung der Vorgaben für die Krankenhäuser im ersten Jahr sanktionslos bleibt und anschließend Vergütungsausschlüsse nach sich ziehen kann. Die Unterschreitungen der Personalmindestvorgaben werden zukünftig jedoch nur dann sanktioniert, wenn sie einrichtungsbezogen in einem Zeitraum von drei Monaten nicht erfüllt werden. Damit erhalten Kliniken die notwendige Flexibilität beim Personaleinsatz, wenn in einzelnen Behandlungseinheiten besonders intensiv zu betreuende Patienten behandelt werden müssen und in anderen Einheiten eine temporäre Personalreduzierung aufgrund der Schweregrade vertretbar erscheint. Der Beschluss tritt nach Nichtbeanstandung durch das Bundesministerium für Gesundheit und nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 1. Januar 2020 in Kraft.
Der Beschluss vom 19. September 2019 wird voraussichtlich Anfang Oktober auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht
Pressemitteilung vom 19. September 2019
Pressemitteilung vom 23. September 2019
Personalvorgaben für die Intensivpflege von Frühgeborenen: G-BA ändert Übergangsfrist bei Nichterfüllung
Der G-BA hat die Übergangsfrist verlängert, in der Perinatalzentren von den Personalvorgaben für die Intensivpflege von Frühgeborenen abweichen dürfen. Demnach dürfen Perinatalzentren nun bis zum 31. Dezember 2021 von den Vorgaben zum Betreuungsschlüssel und zur Qualifikation abweichen, sofern die hierfür geltenden Voraussetzungen erfüllt werden. Unter anderem legte der G-BA fest, dass Perinatalzentren den schichtbezogenen Betreuungsschlüssel von 2020 bis zum Jahr 2022 zu 90 Prozent, für das Jahr 2023 zu 95 Prozent und erst ab 2024 zu 100 Prozent erfüllen müssen. Gesundheits- und Kinderkrankenpflegerinnen, die sich in einer Fachweiterbildung „Pädiatrische Intensiv- und Anästhesiepflege“ befinden, dürfen zukünftig hälftig auf die Fachweiterbildungsquote angerechnet werden.
Der Beschluss zur Änderung der Qualitätssicherungs-Richtlinie Früh- und Reifgeborene soll zum 1. Januar 2020 in Kraft treten. Voraussetzung ist eine Nichtbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit.
Pressemitteilung vom 19. September 2019
Beschluss vom 19. September 2019
Beschlüsse zur Qualitätssicherung Dialyse
Mit Wirkung zum 1. Januar 2020 hat der G-BA die Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse aufgehoben. Zu diesem Zeitpunkt greift das neue Qualitätssicherungsverfahren „Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen einschließlich Pankreastransplantationen“ (QS NET), in dem nun auch die Daten der rund 91.000 Dialysepatienten in Deutschland verarbeitet werden. Einen entsprechenden Beschluss fasste der G-BA bereits im Juni 2019. Die Aufhebung der Richtlinie ist ein notwendiger technischer Folgeschritt. Für die Dialyseeinrichtungen ändert sich dadurch nichts. Ihre Berichtspflichten und auch der Ablauf der Datenlieferungen bleiben bestehen.
Beschluss vom 19. September 2019 zur Aufhebung der Richtlinie
Der G-BA hat den Jahresbericht 2018 zur Qualitätssicherung in der Dialyse abgenommen, den das IQTIG als Datenanalyst vorgelegt hat. Er wird mit einer Bewertung auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht. Der Datananalyst wertet pseudonymisierte Dialysedaten bundesweit aus und stellt sie den Dialyseeinrichtungen und den zuständigen Gremien der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) quartalsweise zur Verfügung. Im Jahresbericht sind die wesentlichen Ergebnisse aufgeschlüsselt nach KV-Bereichen zusammengefasst.
Beschluss vom 19. September 2019 zur Veröffentlichung des Jahresberichts
Veranlasste Leistungen
Heilmittel-Richtlinie mit Wirkung zum 1. Oktober 2020 geändert
Der G-BA hat die Heilmittel-Richtlinie überarbeitet und den Heilmittelkatalog neu gefasst. Ziel der umfassenden Reform ist es, das Verordnungsverfahren deutlich zu vereinfachen, um die betroffenen Leistungserbringer zu entlasten. Weiterhin wurden die maßgeblichen Änderungen zur Heilmittelversorgung aus dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) umgesetzt.
Zu den wichtigsten Neuerungen zählen die Abschaffung der Unterscheidung zwischen Verordnungen innerhalb oder außerhalb des Regelfalls und damit auch der Wegfall des Genehmigungsverfahrens bei Verordnungen außerhalb des Regelfalls, die Einführung einer orientierenden Behandlungsmenge, sowie Regelungen zur sogenannten „Blankoverordnung“. Darüber hinaus erfolgt eine deutliche Vereinfachung der Struktur und Darstellungsform des Heilmittelkatalogs.
Die Änderungen werden nach Nichtbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger erst zum 1. Oktober 2020 in Kraft treten, da eine ausreichende Vorlaufzeit erforderlich ist. Unter anderem müssen auch die Kommunikationsstrukturen zwischen verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Heilmittelerbringern angepasst werden.
Pressemitteilung vom 19. September 2019
Beschluss vom 19. September 2019
Häusliche Krankenpflege: Versorgungsangebot für Wundbehandlung wird gestärkt
Patientinnen und Patienten mit chronischen und schwer heilenden Wunden wird zukünftig ein bedarfsgerechteres Leistungsangebot der häuslichen Krankenpflege zur Verfügung stehen. Der G-BA hat die derzeitigen Leistungen zur Wundversorgung an den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst, neu strukturiert und um klarstellende Angaben zur Dauer und Häufigkeit der Maßnahmen ergänzt. Der Beschluss liegt dem BMG noch zur Prüfung vor und tritt nach Nichtbeanstandung und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Pressemitteilung vom 15. August 2019
Innovationsausschuss
Website in neuem Design
Anfang September wurde die neu gestaltete Website des Innovationsausschusses freigeschaltet. Eine nutzerfreundlichere Gliederung erleichtert den Überblick. Optisch wurde die Seite der ebenfalls neu gestalteten G-BA-Website angepasst. In der Projektdatenbank können Nutzerinnen und Nutzer nach Themen filtern und nach Projektnamen suchen. Eine übersichtliche Serviceseite informiert potenzielle Antragsteller mit ausführlichen FAQ und Musterdokumenten.
Website des Innovationsausschusses
Förderentscheidungen zur Versorgungsforschung
Der Innovationsausschuss beim G-BA hat weitere Förderentscheidungen getroffen. Es handelt sich um 59 Projekte zur themenspezifischen und themenoffenen Versorgungsforschung, zur Evaluation von Selektivverträgen sowie zur Weiterentwicklung und Evaluation zweier Richtlinien des G-BA. Die neu in die Förderung aufgenommenen Forschungsprojekte sind zunächst auf einer Übersichtsliste zusammengefasst. In den kommenden Monaten werden die Projektbeschreibungen und Ansprechpartner in die Datenbank des Innovationsausschusses eingepflegt. Sobald die Förderempfänger die erforderlichen Auflagen erfüllt haben, können sie in Abhängigkeit des Projektfortschritts quartalsweise Fördermittel anfordern.
Pressemitteilung vom 5. September 2019
Übersichtsliste der neu in die Förderung aufgenommenen Forschungsprojekte
Gesetzgeber plant Verlängerung des Innovationsfonds
Im Kabinettsentwurf vom 10. Juli 2019 zum Digitale-Versorgung-Gesetz ist eine Fortführung des Innovationsfonds im Umfang von 200 Millionen Euro bis zum Jahr 2024 vorgesehen. Auf Grundlage der derzeitigen Referentenentwürfe ist davon auszugehen, dass auch strukturelle Modifikationen vorgenommen werden.
In eigener Sache
Erklärung des unparteiischen Vorsitzenden des G-BA: Bundestag wehrt zum dritten Mal fachliche Übergriffspläne des Bundesministeriums für Gesundheit auf G-BA ab (Pressemitteilung vom 26. September 2019)
Verfahrensstand der Aufträge des Parlaments an den G-BA aus der 18. Wahlperiode(PDF 215,49 kB)
Stellungnahmen
Geschäftsbericht 2018
Der Geschäftsbericht 2018 ist seit Mitte August online. Er bietet zu allen noch laufenden Themen die Sachstände zu Jahresende, einen resümierenden Jahresrückblick des unparteiischen Vorsitzenden sowie Kommentare aller Unparteiischen zu Themen der von Ihnen betreuten Unterausschüsse. Die Druckversion kann kostenfrei unter info@g-ba.de bestellt werden.
Geschäftsbericht 2018(PDF 4,20 MB)
Neue Aufgaben für den G-BA
Neue Aufgaben erhält der G-BA aus dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) und der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV), die im August in Kraft traten.