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- 19.03.2019
- Mit der Eingabe eines Datums können Sie vor allem Richtlinien und Beschlüsse über ihr Inkrafttreten- und Beschlussdatum finden.
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- Nutzenbewertungsverfahren (60 Treffer)
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1. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie)
Beginn des Verfahrens: 01.09.2022Beschlussfassung: 16.02.2023Datum letzte Aktualisierung: 01.12.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 434,06 kB)
[…] Anwendung von Burosumab bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird Burosumab nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Burosumab in die […]
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Modul 2(PDF 307,72 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 1,48 MB)
[…] Hyperparathyreoidismus unter Burosumab nicht erhöht. Zu erwartende Versorgungsanteile von Burosumab Bei Patienten mit TIO ist zu beachten, dass die Behandlung mit Burosumab unterbrochen wird, sobald […]
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Modul 4(PDF 6,34 MB)
[…] Antikörpern (Burosumab eingeschlossen) innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening. • Aktuelle oder vorangegangene Hypersensitivität auf Burosumab, Bestandteile der Burosumab-Lösung oder andere […]
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Nutzenbewertung IQWiG(PDF 478,83 kB)
[…] Schlagwörter Burosumab, Hypophosphatämie, Osteomalazie, Nutzenbewertung Keywords Burosumab, Hypophosphatemia, Osteomalacia, Benefit Assessment Dossierbewertung A22-88 Version 1.0 Burosumab (Hypophosphatämie […]
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Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 696,32 kB)
[…] 35a SGB V Vorgang: 2021-B-115 Burosumab Stand: Juni 2021 1 / 3 I. Zweckmäßige Vergleichstherapie: Kriterien gemäß 5. Kapitel § 6 VerfO G-BA Burosumab [FGF23-assoziierte Hypophosphatämie […]
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Modul 1(PDF 434,06 kB)
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2. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.11.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […]
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Nutzenbewertung
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3. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.10.2019Beschlussfassung: 02.04.2020Datum letzte Aktualisierung: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
-
Nutzenbewertung
[…] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis < 18 Jahre) […]
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Nutzenbewertung
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4. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre)
Beschlussdatum: 21.07.2022Inkrafttreten: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 785,06 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 1 bis ≤ 17 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 02. April 2020 (BAnz AT28.05.2020 B2) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 332,90 kB)
[…] Die Behandlung mit Burosumab im Interventionsarm erfolgte weitgehend gemäß den Vorgaben der Fachinformation. In der Studie UX023-CL301 war eine Dosiserhöhung von Burosumab nur bis zu maximal 1,2 […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 4,06 MB)
[…] (schwere UE: Burosumab-Gruppe: n = 4; aktive Kontrollgruppe: n = 3; schwerwiegende UE: Burosumab-Gruppe: n = 3; aktive Kontrollgruppe: n = 3) [16]. Unterschiede zuungunsten von Burosumab zeigten sich […]
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Beschlusstext(PDF 785,06 kB)
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5. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 21.07.2022Inkrafttreten: 21.07.2022Suchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Überschreitung 50 Mio € Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] Die Angaben zu Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2021 (BAnz AT 26.05.2021 B4) werden aufgehoben. 2. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um Burosumab wie folgt ergänzt: […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 333,82 kB)
[…] von Burosumab wie folgt bewertet: Erwachsene mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Begründung: Für die Bewertung des Zusatznutzens von Burosumab für […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 2,63 MB)
[…] Zusatznutzen der Burosumab-Therapie bei Erwachsenen mit XLH, für die bis zur Zulassung von Burosumab im Jahr 2020 keine zufriedenstellende Therapie existierte. Die zielgerichtete Therapie Burosumab greift direkt […]
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Beschlusstext(PDF 734,18 kB)
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6. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Vosoritid (Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.10.2021Beschlussfassung: 18.03.2022Datum letzte Aktualisierung: 21.03.2022Suchbegriff gefunden in:
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Amendment 2 zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 508,61 kB)
[…] de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf https://www.g-ba.de/downloads/92-975-4127/2020-11-01_Nutzenbewertung-G-BA_Burosumab_D-588.pdf Inhaltsverzeichnis Tabellenverzeichnis […]
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Amendment 2 zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 508,61 kB)
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7. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2021Beschlussfassung: 19.05.2022Datum letzte Aktualisierung: 01.03.2022Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4C(PDF 3,79 MB)
[…] auch bereits bei der Nutzenbewertung von anderen Arzneimitteln wie beispielsweise Givosiran und Burosumab festgestellt. Der BFI hat 9 Items. Der Patient bewertet sein momentanes Fatigue-Niveau, den d […]
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Modul 4C(PDF 3,79 MB)
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8. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beginn des Verfahrens: 01.11.2020Beschlussfassung: 15.04.2021Datum letzte Aktualisierung: 01.02.2021Suchbegriff gefunden in:
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Modul 1(PDF 381,27 kB)
[…] Dossier Burosumab (Crysvita®) Seite 17 von 28 Sicherheit Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 12 Burosumab (N=68) vs. Placebo (66) Woche 24 Schwere UE Grad 3, 4 Burosumab (n (%)) vs […]
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Modul 2(PDF 267,83 kB)
[…] Durchstechflasche mit 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654855 EU 1/17/1262/002 20 mg/ml 1 ml (Injektionslösung, Durchstechflasche mit 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung) 13654861 EU […]
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Modul 3(PDF 881,58 kB)
[…] otokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-359/2018-08-21_Wortprotokoll_Burosumab_D-349.pdf https://www.g-ba.de/downloads/91-1031-497/2020-02-10_Wortprotokoll_Burosumab_D-492.pdf […]
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Nutzenbewertung G-BA(PDF 1,78 MB)
[…] Nutzenbewertung für Orphan Drugs Burosumab Zur Nutzenbewertung für Burosumab wurden folgende Studien und Daten herangezogen: • Herstellerdossier zu Burosumab [20], • Unterlagen der Zulassungsbehörde […]
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Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen IQWiG(PDF 157,01 kB)
[…] Rajab Anja Schwalm Schlagwörter: Burosumab, Familiäre Hypophosphatämische Rachitis, Medizinische Versorgungskosten, Epidemiologie Keywords: Burosumab, Familial Hypophosphatemic Rickets, Health […]
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Amendment zur Nutzenbewertung des G-BA(PDF 190,06 kB)
[…] VerfO Wirkstoff: Burosumab Dossierbewertung vom 1. Februar 2021 Datum des Amendments: 26. März 2021 Seite 2 Amendment zur Dossierbewertung für Orphan Drugs Burosumab Inhaltsverzeichnis […]
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Modul 1(PDF 381,27 kB)
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9. Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)
Beschlussdatum: 15.04.2021Inkrafttreten: aufgehobenSuchbegriff gefunden in:
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
[…] Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) […] nicht bewertbar Studie UX023-CL303: RCT (Burosumab vs. Placebo), 24 Wochen Endpunktkategorie Endpunkt Studie UX023-CL303 Burosumab Placebo Burosumab vs. Placebo Mortalität Es traten keine […]
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Tragende Gründe zum Beschluss(PDF 172,47 kB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Zusammenfassende Dokumentation(PDF 3,41 MB)
[…] Entscheidung Der Wirkstoff Burosumab (Burosumab) wurde am 15. April 2018 erstmals in der Großen Deutschen Spezialitäten-Taxe (Lauer-Taxe) gelistet. Am 30. September 2020 hat Burosumab die Zulassung für ein […]
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Beschlusstext(PDF 800,75 kB)
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10. Nutzenbewertung
Nutzenbewertung zum Wirkstoff Nusinersen (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskelatrophie)
Beginn des Verfahrens: 01.12.2020Beschlussfassung: 20.05.2021Datum letzte Aktualisierung: 01.03.2021Suchbegriff gefunden in:
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Modul 4A.2(PDF 16,54 MB)
[…] Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Burosumab. 74. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 2018. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen […]
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Modul 4A.3(PDF 3,65 MB)
[…] Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Burosumab. 38. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 2018. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen […]
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Modul 4A.4(PDF 10,11 MB)
[…] Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Burosumab. 60. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) 2018. Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen […]
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Modul 4A.2(PDF 16,54 MB)
Seite 3 von 4