Bewer­tung neuer Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden mit Medi­zin­pro­dukten hoher Risi­ko­klasse

Der G-BA hat die Aufgabe, stationär erbring­bare Untersuchungs-​ und Behand­lungs­me­thoden zu bewerten,

  • für die von einem Kran­ken­haus erst­malig eine Anfrage auf zusätz­li­ches Entgelt für die Vergü­tung, eine soge­nannte NUB-​Anfrage, an das Institut für das Entgelt­system im Kran­ken­haus (InEK) gestellt wird,
  • deren tech­ni­sche Anwen­dung maßgeb­lich auf dem Einsatz von Medi­zin­pro­dukten hoher Risi­ko­klasse beruht und
  • die ein neues theoretisch-​wissenschaftliches Konzept aufweisen.

Liegen bei einer Methode alle genannten Voraus­set­zungen vor, bewertet der G-BA, ob der Nutzen der Methode als belegt anzu­sehen ist.

Die recht­li­chen Grund­lagen dieser obli­ga­to­ri­schen und frist­ge­bun­denen Nutzen­be­wer­tung sind § 137h SGB V sowie die Medi­zin­pro­duk­te­me­tho­den­be­wer­tungs­ver­ord­nung (MeMBV). Der G-BA hat das Verfahren nach § 137h SGB V in seiner Verfah­rens­ord­nung (8. Abschnitt des 2. Kapi­tels) fest­ge­legt.

Bera­tung von Kran­ken­häu­sern und Medi­zin­pro­dukte­her­stel­lern

Zur Frage, ob die Voraus­set­zungen für ein Bewer­tungs­ver­fahren nach § 137h SGB V vorliegen, können sich Kran­ken­häuser und Medi­zin­pro­dukte­her­steller beim G-BA bereits vor einer NUB-​Anfrage beim InEK, also im Vorfeld des Verfah­rens, beraten lassen. Im Rahmen dieses Bera­tungs­an­ge­bots kann der G-BA einen recht­lich verbind­li­chen Beschluss darüber fassen, ob die Voraus­set­zungen für eine Bewer­tung der Methode vorliegen.

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Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung: Beginn des Verfah­rens

Das Verfahren nach § 137h SGB V wird ausge­löst, wenn ein Kran­ken­haus dem G-BA Infor­ma­tionen über den Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nisse zu einer Methode und zu der Anwen­dung des Medi­zin­pro­dukts, insbe­son­dere Daten zum klini­schen Nutzen und voll­stän­dige Daten zu durch­ge­führten klini­schen Studien mit dem Medi­zin­pro­dukt über­mit­telt. Zu dieser Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung ist ein Kran­ken­haus gesetz­lich verpflichtet, sobald es beim InEK eine erst­ma­lige NUB-​Anfrage zu einer Methode, deren tech­ni­sche Anwen­dung maßgeb­lich auf dem Einsatz eines Medi­zin­pro­dukts mit hoher Risi­ko­klasse beruht, stellt. Die Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung durch das Kran­ken­haus ist nur im Einver­nehmen mit dem Hersteller des Medi­zin­pro­dukts hoher Risi­ko­klasse, das bei der jewei­ligen Methode im Kran­ken­haus zur Anwen­dung kommen soll, möglich.

Für die elek­tro­ni­sche Über­mitt­lung der Infor­ma­tionen an den G-BA steht ein Online-​Portal, das Portal 137h, zur Verfü­gung:

https://portal137h.g-ba.de/login

Infor­ma­ti­ons­er­gän­zung und Prüfung der Voraus­set­zungen für eine Bewer­tung

Zeigen sich im Nach­gang der Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung erheb­liche Unvoll­stän­dig­keiten in den über­mit­telten Infor­ma­tionen und bestehen deshalb Zweifel, dass der Stand der wissen­schaft­li­chen Erkennt­nisse über die Methode oder über die Anwen­dung des Medi­zin­pro­dukts darge­stellt ist, wird dies dem Kran­ken­haus und dem ins Einver­nehmen gesetzten Medi­zin­pro­dukte­her­steller unver­züg­lich mitge­teilt. In der Mittei­lung wird eine ange­mes­sene Frist zur Behe­bung der aufge­zeigten Mängel gesetzt; bis dahin bleibt das Verfahren gehemmt.

Nach der Infor­ma­ti­ons­über­mitt­lung greifen folgende Verfah­rens­schritte: Nach einer Plau­si­bi­li­täts­prü­fung macht der G-BA die über­mit­telten Angaben auf seinen Inter­net­seiten in der Über­sicht zu Verfahren nach 137h SGB V bekannt. Im Zuge dessen erhalten andere Kran­ken­häuser und Medi­zin­pro­dukte­her­steller die Möglich­keit, dem G-BA ergän­zende Infor­ma­tionen zur Verfü­gung zu stellen. Anschlie­ßend entscheidet der G-BA darüber, ob alle Voraus­set­zungen für eine Nutzen­be­wer­tung erfüllt sind. Die Krite­rien „neues theoretisch-​wissenschaftliches Konzept“ und „Medi­zin­pro­dukt mit hoher Risi­ko­klasse“ sind im 2. Kapitel §§ 30 und 31 der Verfah­rens­ord­nung des G-BA defi­niert.

Bewer­tungs­er­geb­nisse und Anschluss­ent­schei­dungen

Liegen die Voraus­set­zungen für eine Bewer­tung der Methode vor, prüft der G-BA auf Grund­lage der über­mit­telten Infor­ma­tionen inner­halb von drei Monaten, ob ein Nutzen der jewei­ligen Methode als belegt anzu­sehen ist:

  • Kann der Nutzen der Methode als hinrei­chend belegt ange­sehen werden, prüft der G-BA, ob quali­täts­si­chernde Maßnahmen vorzu­sehen sind.
  • Ist weder der Nutzen noch die Schäd­lich­keit oder die Unwirk­sam­keit der Methode unter Anwen­dung des Medi­zin­pro­duktes als hinrei­chend belegt anzu­sehen, entscheidet der G-BA inner­halb von sechs Monaten über eine Erpro­bung. Der G-BA kann in diesem Fall die Voraus­set­zungen für die Abrech­nungs­fä­hig­keit des Medi­zin­pro­duktes regeln. Kran­ken­häuser, die die Methode zulasten der Kran­ken­kassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an der Erpro­bung teil­zu­nehmen; bei der Ausge­stal­tung der Erpro­bung ist die Versor­gungs­qua­lität zu berück­sich­tigen. Ist die Erpro­bung abge­schlossen oder wird sie vorzeitig beendet, entscheidet der G-BA inner­halb von drei Monaten über eine Richt­linie nach § 137c SGB V, also darüber, ob die Methode weiterhin eine statio­näre GKV-​Leistung bleiben kann oder nicht.
  • Kann die Schäd­lich­keit oder die Unwirk­sam­keit der Methode als hinrei­chend belegt ange­sehen werden, entscheidet der G-BA über den Ausschluss der Methode aus dem statio­nären Leis­tungs­an­gebot.