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Antworten auf häufig gestellte Fragen zum Thema Offenlegungserklärung

Wer muss eine Offenlegungserklärung abgeben?

Gremienmitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und an seinen Beratungen teilnehmende Stellungnahmeberechtigte und Sachverständige müssen nach der Verfahrensordnung des G-BA Tatsachen offenlegen, die ihre Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen (1. Kapitel 5. Abschnitt VerfO).

Zum Abgeben der Offenlegungserklärung hält der G-BA für verschiedene Personengruppen zwei unterschiedliche Formblätter vor:

Formblatt 1 gilt für

  • Sachverständige
  • Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen des G-BA teilnehmen

Formblatt 2 gilt für

  • Gremienmitglieder, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater einschließlich der unparteiischen Mitglieder
  • Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter
  • Vertreterinnen und Vertreter der nach § 137 SGB V zu beteiligenden Organisationen (zum Beispiel Bundes(zahn-)ärztekammer, Berufsorganisationen der Pflegeberufe, Verband der privaten Krankenversicherung, Bundespsychotherapeutenkammer, Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen)
  • Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und
  • Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Institute nach den §§ 137a und 139a SGB V

Stellvertreterinnen und Stellvertreter werden derzeit von der Geschäftsführung nicht aufgefordert, eine Erklärung abzugeben. Ihnen obliegt es, bei der Sitzungsteilnahme die Erklärung einzureichen.

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Ministerien und Bundesoberbehörden (wie RKI, PEI, BfArM) sowie der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sind von der Erklärungspflicht ausgenommen, da aufgrund gesonderter Regelungen sichergestellt ist, dass sie ihre Tätigkeit frei von Interessenkonflikten ausüben. Gesetzliche Schweige- und Geheimnispflichten, wie sie etwa für Ärztinnen und Ärzte oder Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte gelten, sind zu wahren und besitzen deshalb Vorrang gegenüber der Offenlegungsverpflichtung.

Muss eine Offenlegungserklärung in jedem Fall abgegeben werden oder nur, wenn ein möglicher persönlicher Interessenkonflikt besteht?

Die Erklärung muss in jedem Fall abgegeben werden.

Müssen bei Mitgliedschaft in verschiedenen Gremien mehrere Offenlegungserklärungen abgegeben werden?

Für jedes Gremium ist eine gesonderte Erklärung abzugeben. Dies ist erforderlich, da aus Gründen der Vertraulichkeit Offenlegungserklärungen nur für je ein Gremium genutzt werden können

Wo findet man die Formulare zur Offenlegungserklärung?

Die Formulare zur "Offenlegungserklärung" finden Sie hier:

Die Formulare sind Inhalt der Anlage I zum 5. Abschnitt im 1. Kapitel der Verfahrensordnung.

Fragen zu den Inhalten der Offenlegung 

Müssen bei den Angaben nahestehende Personen berücksichtigt werden?

Private oder persönliche Interessen sind nicht nur bei möglichen Vergünstigungen für den Erklärenden selbst berührt. Auch Vorteile für Ehe- oder Lebenspartner, nahe Verwandte oder andere Personen können einen potenziellen Interessenkonflikt begründen. Bei den Offenlegungsverpflichteten nach Formblatt 2 werden deshalb auch Vergünstigungen für nahestehende Personen berücksichtigt. Der Erklärende sollte nicht nur die emotionale Bindung zu der nahestehenden Person und die Vorteilshöhe berücksichtigen, sondern auch, dass z.B. Zahlungen an den Ehepartner als verdeckte Zahlungen an den Erklärenden gewertet werden könnten und bereits der Anschein einen möglichen Interessenkonflikt begründet.

Müssen sich die Angaben auch auf zurückliegende Ereignisse beziehen?

Zurückliegende Ereignisse – wie zum Beispiel die Überweisung eines größeren Geldbetrags vor drei Jahren – können in die Gegenwart fortwirken, weil sich der Empfänger beispielsweise weiter verpflichtet fühlt oder eine weitere Zahlung erhofft. Ob der Erklärende durch diese Ereignisse tatsächlich in seiner Meinungsbildung beeinflusst wird, hängt stark vom Einzelfall ab. Es ist aber zu beachten, dass auch hier bereits der mögliche und damit auch nur der anscheinende Interessenkonflikt zu erklären ist.

Allzu weit in die Vergangenheit ist allerdings nicht zu gehen; Ereignisse die länger als drei Jahre zurückliegen, sind deshalb in aller Regel nicht zu erklären. Nicht als zurückliegend sind jedoch Zahlungen zu werten, die - mit schriftlichen oder mündlichen - Zusagen verbunden sind, deren Erfüllung noch aussteht.

Ist die persönliche Betroffenheit von Patientenvertretern erklärungspflichtig?

Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter sind nicht verpflichtet, Krankheiten anzugeben, von denen sie oder ihnen nahestehende Personen betroffen sind. Weil sie nach dem Gesetz und der Patientenbeteiligungsverordnung benannt wurden, um die Betroffenensicht in der Beratung zu vertreten, ist die Betroffenheit Ausdruck eines kollektiven Interesses, die nicht im Konflikt zu ihrem Mandat im G-BA steht.

Sind auch bei Beratungsthemen zur Qualitätssicherung Offenlegungserklärungen abzugeben?

Auch bei Beratungen zu Themen der Qualitätssicherung sind Offenlegungserklärungen abzugeben, da auch diese in der Regel medizinische Verfahren im Sinne der Offenlegungserklärung betreffen. Bei eher allgemeinen Beratungsgegenständen, wie z. B. Qualitätsmanagement-Richtlinien, sollten Sie prüfen, ob diese wirtschaftliche Interessen - wie z. B. von Softwareherstellern - berühren, auf die die Charakteristika der Fragen entsprechend anzuwenden sind.

Muss die Höhe der finanziellen Erlöse angegeben werden?

Die Höhe finanzieller Erlöse und der Wert von Geschäftsanteilen ist nicht anzugeben. Allerdings ist zu beachten, dass geldwerte Vorteile oder auch andere finanzielle Vergünstigungen Interessenkonflikte auslösen können. Ob der jeweilige Vorteil eine unbefangene Beratung erschwert, ist im letzten Feld in Formblatt 2 zu erklären.

Muss auch ein Anstellungsverhältnis angegeben werden?

Hier ist zu unterscheiden: Eine Anstellung bei den entsendenden Träger- oder Patientenvertretungsorganisation ist von deren Vertretern nicht anzugeben. Die Wahrnehmung kollektiver Interessen der Trägerverbände nach § 91 Absatz 1 Satz 1 SGB V und der nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Patientenorganisationen ist Aufgabe der entsandten Vertreter und stellt deshalb keinen Interessenkonflikt dar. Sind die Vertreter allerdings anderweitig angestellt, kann dies einen Interessenkonflikt auslösen und ist zu erklären.

Anders ist es bei Sachverständigen und Vertreterinnen und Vertretern von Stellungnahmeberechtigten. Diese sind verpflichtet, in Formblatt 1 auch Anstellungen anzugeben.

Müssen auch ehrenamtliche Tätigkeiten aufgeführt werden?

Auch ehrenamtliche Tätigkeiten sind - ebenso wie weitere immaterielle Bindungen - zu erklären, wenn dadurch der Anschein erweckt wird, die oder der Erklärende sei zu einer unbefangenen Beratung nicht in der Lage.

Muss die oder der Erklärende etwaige Umstände aufklären, von denen er aber bis dato noch keine Kenntnis hat?

Nein, eine aktive Aufklärung durch die Erklärende oder den Erklärenden ist nicht erforderlich, da sich die Erklärung nur auf den jeweiligen aktuellen Kenntnisstand bezieht. Die Erklärung ist aber im Sinne der Selbstverpflichtung jeweils zu aktualisieren, wenn sich der Kenntnisstand geändert hat.

Fragen zum Verfahren 

Ist mit der Aufnahme von Beratungen die Vollständigkeit der abgegebenen Offenlegungserklärungen festzustellen?

Ja. Die Sitzungsleitung hat zu prüfen, ob alle am Tisch sitzenden Verpflichteten ihre Erklärung abgegeben haben.

Wem müssen die Offenlegungserklärungen vorgelegt werden?

Die Erklärungen werden der Sitzungsleitung des jeweiligen Beratungsgremiums, in dem der oder die Verpflichtete persönlich mit berät oder gehört wird, vorgelegt.

Kann man die Erklärung auch mailen oder faxen?

Nein, denn die Vertraulichkeit der Erklärungen könnte dann nicht gewährleistet werden. Die Offenlegung ist im Original per Post vorab zu versenden bzw. vor Beginn der Sitzung vorzulegen

Sieht die Verfahrensordnung bei der Offenlegung von Interessenkonflikten den Ausschluss aus den Beratungen vor?

Sofern ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums, eines Unterausschusses oder des Finanzausschusses sich selbst für befangen hält oder sich aus ihrer oder seiner Offenlegungserklärung Anhaltspunkte für eine Befangenheit ergeben, entscheidet das jeweilige Gremium ohne Mitwirkung der oder des Betroffenen über den Ausschluss. Für alle übrigen Offenlegungsverpflichteten gilt, dass die Offenlegung ausschließlich der Transparenz und Darlegung möglicher Interessenkonflikte im jeweiligen Beratungsgremium dient.

Fragen zu Aufbewahrung und Einsichtsmöglichkeiten 

Wo werden die abgegebenen Offenlegungserklärungen aufbewahrt?

Die Erklärungen werden nicht durch Dritte einsehbar für fünf Jahre in der Geschäftsstelle des G-BA aufbewahrt.

Wer kann Einsicht in die Offenlegungserklärungen erhalten?

Die Erklärungen können ausschließlich von den Sitzungsteilnehmerinnen und Sitzungsteilnehmern des jeweiligen Gremiums (i.S.v. 2. Kapitel § 23 Absatz 1 Satz 2 VerfO) sowie von der oder dem unparteiischen Vorsitzenden und den für ihre oder seine rechtliche Beratung in Offenlegungsfragen zuständigen Justiziarinnen und Justiziaren eingesehen werden.

Die Angaben der Sachverständigen und Vertreterinnen und Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die zur Offenlegung das Formblatt 1 ausfüllen müssen, werden im Rahmen der Zusammenfassenden Dokumentation von Anhörungen zusammenfassend unter Angabe des Namens und ggf. der Institution, für die sie tätig sind, veröffentlicht. Diese Veröffentlichung ist grundsätzlich über die G-BA-Website frei zugänglich. Dabei wird für die in den Fragen 1 bis 6 genannten Kriterien lediglich zusammengefasst, ob diese Art der Beziehung besteht oder nicht. Erfolgte Angaben zu konkreten Partnern (z.B. Drittmittelgeber) werden nicht genannt.

Wie wird mit Offenlegungserklärungen von Verpflichteten umgegangen, die nicht mehr an den Beratungen des G-BA teilnehmen?

Es gilt eine Aufbewahrungspflicht von fünf Jahren nach dem Ausscheiden des Verpflichteten.

Weitere Fragen

Wer kann in Zweifelsfällen vom Erklärenden zu potenziellen Interessenkonflikten vertraulich befragt werden?

In Zweifelsfragen soll sich die oder der Erklärende an die Sitzungsleitung wenden. Sofern eine Klärung nicht erreicht wird, kann die Frage an die Vorsitzende oder an den Vorsitzenden des G-BA weitergeleitet werden. Unter Wahrung der Vertraulichkeit und im Benehmen mit der zuständigen Justiziarin oder dem zuständigen Justiziar aus der Geschäftsstelle spricht sie oder er eine Empfehlung aus. Hat die oder der Erklärende Zweifel, ob eine Befangenheit vorliegt, sollte sie oder er diese dem betroffenen Gremium zur Entscheidung mitteilen oder von sich aus auf eine Teilnahme an den Beratungen des Themas verzichten.

Wie kann die Aktualität der Offenlegungserklärung gewährleistet werden?

Der Erklärende ist verpflichtet, unaufgefordert seine Erklärung zu aktualisieren, sobald sich eine Veränderung der erklärten Umstände ergibt oder diese für neue Beratungsthemen nicht zutreffend sind. An diese Verpflichtung wird mit jeder Einladung zu Sitzungen von Unterausschüssen, Themengruppen sowie Arbeitsgruppen durch einen Standardtextbaustein erinnert.