Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin
  • Handelsname: Polivy
  • Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2024-01-01-D-1012

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
  • Beschlussfassung: 20.06.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Polatuzumab Vedotin (Polivy)

Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze: rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab vedotin (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Polatuzumab Vedotin (Polivy)

Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Patientenpopulationen der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze: rezidivierendes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom)

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab vedotin (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024