Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))
Steckbrief
- Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin
- Handelsname: Polivy
- Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
- Beschlussfassung: 01.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-827)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.01.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-827)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 156,89 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Polatuzumab Vedotin (Neues Anwendungsgebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP))
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.01.2023 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Polatuzumab Vedotin (new therapeutic indication: diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (R-CHP))
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022