Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Daridorexant
- Handelsname: Quviviq
- Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2024
- Beschlussfassung: 15.08.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 4 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1047)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq)
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 209,46 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (reassessment following amendment of Annex III to the Pharmaceuticals Directive: insomnia)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-03-01-D-1047)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq)
Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.07.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 209,46 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Erneute Bewertung nach Änderung der Anlage III AM-RL: Schlafstörungen)
Beschlussdatum: 15.08.2024
Inkrafttreten: 15.08.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.09.2024 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (reassessment following amendment of Annex III to the Pharmaceuticals Directive: insomnia)
Date of resolution: 15/08/2024
Entry into force: 15/08/2024