Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Daridorexant (Schlafstörungen)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Daridorexant
  • Handelsname: Quviviq
  • Therapeutisches Gebiet: Schlafstörungen (Psychische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Idorsia Pharmaceuticals Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2023
  • Beschlussfassung: 12.05.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-891)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq):

Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 221,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (insomnia)

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-15-D-891)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Daridorexant (Quviviq):

Quviviq wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 221,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Daridorexant (insomnia)

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023